Biyoteknoloji, borsadaki en garip, en korkunç, en seksi ve en ilginç köşelerden biridir. Şirketler kaç tane başka sektörde hayat kurtarmaya çalışıyor? Herhangi bir endüstri potansiyel olarak ikiye katlanabilecek bir hisse senedine ev sahipliği yapabilir, ancak şirketlerinin planlarının tümü gerçekleşirse ikiye katlanabilecek çok sayıda stokta başka hangi endüstri biyoteknolojiyle eşleşebilir?
Öte yandan, şirketler yüzlerce milyon dolar ile kaç başka endüstride yanıyor, genellikle bunun için gösterilecek hiçbir şey yok? Başka kaç sektör, yüksek nitelikli doktoralara bile meydan okuyabilecek bilimsel gizemlere güveniyor? Ve diğer kaç endüstri "Dikkat: kötü stok seçimi, ilk yatırımınızın% 90'ına mal olabilir" yazan bir uyarı etiketine sahiptir.
Tüm bu nedenler ve daha fazlası için biyoteknoloji, yatırımcıların keşfetmesi için büyüleyici bir endüstridir.
Biyoteknoloji Nedir?
Özetle, biyoteknoloji, yeni ilaç geliştirme ve hastalıkların ve tıbbi durumların tedavisini amaçlayan klinik araştırmalara odaklanan bir endüstridir. Biyoteknoloji şirketleri neredeyse her zaman kârsızdır (bazıları "biyoteknoloji" ve "farmasötik" şirket arasındaki ayrımın kârlılıkta yattığını öne sürmektedir) ve birçoğunun gerçek geliri yoktur.
Biyoteknoloji aynı zamanda uzun gelişme süreleri ile de karakterize edilir; test tüpünden eczane rafına yeni bir ilaç almak on yıl kadar sürebilir. Dahası, tüm olası yeni ilaçların% 85 ila% 95'i onay alamadığı için çok büyük bir başarısızlık olasılığı vardır. Yine de, başarılı olanlar için, ödüller muazzam olabilir ve "günlük çiftler" duyulmaz.
(Arka plan okuması için, bkz . Biyoteknolojinin İniş ve Çıkışları.)
Biyoteknoloji ve Eczacılık Arasındaki Farklar
"Biyoteknoloji" ile "farmasötik" arasında biraz gri bir alan vardır. Bununla birlikte, yatırımcılar birkaç genel noktayı göz önünde bulundurmalıdır. Felsefi açıdan bakıldığında, biyoteknoloji risk alan bir girişimken, ilaç endüstrisi riski yönetmek ve çeşitlendirmektir.
Çoğu biyoteknoloji önemsiz bir gelire sahip olduğundan, gelir hiçbir şey söylemediğinden, temettüler biyoteknolojide son derece nadirdir. Buna karşılık, temettüler, farmasötik bir stoktan beklenen getirinin önemli bir bölümünü içerebilir.
Birçok biyoteknoloji şirketi, uzmanlıklarının araştırma ve geliştirme alanında olduğunu gördükleri için kendi ilaçlarını pazarlama gibi davranmıyorlar. Karşılaştırıldığında, pazarlama ve satış birçok Big Pharma şirketinin temel gücüdür. Giderek daha fazla ilaç şirketi bilim adamlarını ateşledikçe ve temel araştırmalardan geri çekildikçe, giderek daha fazla biyoteknoloji dünyasından yeni ürün akışına ihtiyaç duyan büyük pazarlama makineleri haline geliyorlar.
Değerleme ve iş değerlendirmesi söz konusu olduğunda da iki sektör birbirinden ayrılıyor. Nakit akışından türetilen modeller ve değerleme ilaç stoklarının değerlendirilmesinde oldukça önemlidir; birçok analist, erken evre biyoteknoloji için indirimli nakit akışı modelleri oluşturmaya gayret etse de, gerçek şu ki, başarı genellikle oldukça ikili ("ilaç işleri" veya "ilaç çalışmıyor").
(Daha fazla bilgi için bkz . Biyoteknik Değerlemede DCF Kullanma.)
FDA Ultimate Gatekeeper
ABD pazarı için yeni ilaçları onaylayan ve aynı zamanda insan klinik çalışmalarına izin veren düzenleyici kurum olarak, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) her biyoteknoloji firmasının nihai bekçisidir. FDA, tüm şirketlerin potansiyel bir yeni ilacın belirtilen amacı için güvenli ve etkili olduğunu (kendi memnuniyetine göre) belirlemesini gerektirir.
Yatırımcıların FDA sürecini ve gereksinimlerini anlamaları gerekmektedir. FDA onayı almak için biyoteknoloji ilacın güvenli ve etkili olduğuna dair yeterli bilgi birikimi oluşturmalıdır. Bu genellikle en az üç klinik deneyden (Faz Bir, Faz İki ve Faz Üç) yapılır.
Bu denemeler güvenlik ve etkinlik hedeflerine ulaşırsa (ve bu hedefler genellikle FDA ile istişare halinde yapılırsa), şirket Yeni İlaç Uygulaması (NDA) adı verilen resmi bir onay talebi gönderecektir. Tamamlanmış bir başvurunun (ve büyük bir başvuru ücretinin) alınması üzerine FDA, PDUFA adı verilen bir tarih veya ajansın başvuru hakkında bir karar vereceği tarihi atar.
FDA daha sonra başvuruyu inceler ve danışma komitesi adı verilen özel bir uzmanlar paneli toplayabilir. Bu komiteler başvuruyu inceler ve FDA'nın şu anda mevcut olan bilgilere dayanarak ilacı onaylayıp onaylamaması (veya onaylamaması) konusunda görüş bildirir.
FDA daha sonra panelin yanıtlarını değerlendirir ve kararını verir. FDA ya onay verecek ve şirketin ilacı pazarlamasına izin verecek ya da tam bir yanıt mektubu (CRL) verecektir. Bir CRL, FDA'nın endişelerini vurgulasa ve şirketin daha sonra yeniden başvurma seçeneği ile daha fazla veri toplamasına izin vermesine rağmen, bir reddetme ile eşdeğerdir.
Biyoteknoloji yatırımcıları, FDA'nın “ruh halini” herhangi bir zamanda anlamanın önemini de göz ardı edemezler. FDA muhafazakar bir duruş içerisindeyken, güvenlik ve temiz veriler çok önemli hale gelir ve münferit ilaçlar sıklıkla reddedilir. FDA daha liberal bir duruşta olduğunda, bu kuralların bazıları titizlikle uygulanmaz ve biraz daha riskli bir fayda-fayda profiline sahip ilaçlar genellikle piyasaya, özellikle de diğer birkaç tedavi seçeneği olan hastalıklar için kullanılan ilaçlara yöneliktir.
(FDA'nın farmasötikler üzerindeki etkisi hakkında daha fazla bilgi edinin, İlaç Sektörüne bakın: FDA Yardım Ediyor mu?
Biyoteknoloji Yatırımcılarının Bilmesi Gerekenler
Potansiyel bir biyoteknoloji yatırımı göz önüne alındığında, akılda tutulması gereken birkaç ek faktör vardır:
Boru Hattı
Bir biyoteknoloji boru hattı her şeydir ve şirketin varsayılan ve öngörülen değerinin kaynağıdır. Genel olarak konuşursak, yatırımcılar dikkatlerini çoklu Faz 2 programlarına sahip şirketlere odaklamaya çalışmalıdır (yani Faz 2 testinde çoklu ilaçlar, çoklu Faz 2 çalışmalarında tek bir ilaç değil). Tek ürün biyoteknolojilerinin başarılı olduklarında büyük kazananlar olabileceği doğrudur, ancak bunun tersi de geçerlidir - bu tek ürün adayı başarısız olursa ezici kayıplara maruz kalabilirler.
Tüm Hastalıklar Eşit Değerli Değil
Bazı hastalıklar büyük potansiyel pazarlardır, ancak rekabet veya güvenlik ya da performans konusunda katı beklentileri vardır. Örneğin, kanser ve artrit multi milyar dolar potansiyeli olan büyük hastalıklar olsa da, zaten onaylanmış ve mevcut çok sayıda ilaç vardır - yeni ilaçlar yeni bir şey sunmuyorsa (daha iyi etkinlik, daha az yan etki, vb.) büyük bir pazar bulabilmek için bile onaylanmalı.
Öte yandan, daha az yaygın hastalıklar insanların düşündüğünden daha büyük fırsatları temsil edebilir. "Yetim ilaçlar" olarak adlandırılan hastalıklar 200.000'den az insanı etkileyen hastalıkları hedeflemekte, ancak yılda 50.000 dolara mal olan 20.000 kullanıcıya (hayat kurtaran bir ilaç için kötü bir fiyat değil) sahip olmanın milyar dolarlık gelir fırsatı anlamına geldiğini düşünün. Dahası, yetim uyuşturucu geliştiren şirketlere, pazar münhasırlığı ve daha az sıkı deneme kaydı hedefleri şeklinde bazı ek yardımlar verilmektedir.
Sonuç olarak, hemen hemen her hastalık hedefi doğru ilaçla ödeme yapabilir. Çok az insan huzursuz bacak sendromunu bir hastalık olarak düşünmüştü, ancak bu sendrom için satılan ilaçlar iyi iş çıkardı. Benzer şekilde, piyasada tek kirpiklerin daha uzun büyümesini sağlamak amacıyla belirtilen bir ilaç vardır, bu da bir fikri asla tamamen ortadan kaldıramayacağını gösterir.
Bununla birlikte, yatırımcılar belirli hastalıkları kırmak isteyen şirketlere dikkat etmelidir. Sayısız şirket sepsis, Alzheimer ve obezite için etkili ilaçlar geliştirmeye çalıştı ve başarısız oldu. Sonunda burada başarılar olacak ve ödüller harika olacak olsa da, muhtemelen yıkıcı başarısızlıklar olacak ve oranlar yatırımcının lehine değil.
(Daha fazla bilgi için Yetim İlaç Durumuna Sahip Olmak Ne Anlama Geliyor? )
Kurumsal Felsefe
Yatırımcıların şirket yönetiminin amaç ve hedeflerini de anlamaları gerekmektedir. Birçok biyoteknoloji, ilaçlarını sadece kendi başlarına geliştirmeyi ve daha sonra temelde nakit ve gelecekteki telif hakları karşılığında daha büyük bir ilaç şirketine satmayı planlıyor. Bununla birlikte, diğer şirketler pazarlama haklarını kendilerine saklar ve kendi satış güçlerini oluştururlar. Sonuçta, bunlar hissedarlar için en fazla değeri yaratan şirketler gibi görünüyor, ancak bu daha riskli bir yol.
Bunun mutlaka bir ya hep ya hiç kararı olmadığını da unutmayın. Biyoteknoloji şirketleri, daha büyük bir partnerle bir ilacı birlikte tanıtmayı seçebilir ve bunu, telif haklarından gelebilecek nakit akışından tamamen ödün vermeden dahili bir satış gücü oluşturmanın bir yolu olarak seçebilirler.
Sermaye Yapısı ve Finansman Seçenekleri
Biyoteknoloji para yoluyla yanıyor. Bu sadece temel bir gerçek. Klinik araştırmaların büyük miktarda paraya mal olması da hayatın temel bir gerçeğidir (her zaman en az on milyonlarca dolar ve genellikle yüz milyonlarca). O halde yatırımcılar yakın dönemdeki klinik ihtiyaçları için iyi finanse edilen şirketleri bulmaya çalışmalıdır.
Özünde, diğer yatırımcıların seyreltmeyi almasına izin vermek her zaman iyidir, ancak bu her zaman bir seçenek değildir. Şirketler duyuru yapmak için iyi haberleri olana ve duyuru sonrası yüksek fiyatlardan hisse satabilene kadar genellikle para toplamak için beklerler. Çok uzun süre beklemek, yatırımcıları biyoteknoloji yatırımındaki kazanımların çoğunu oluşturan "iyi haber poplarını" kaçırmak riskine maruz bırakır.
Alt çizgi
Biyoteknolojik yatırımları kapsayan tam bir nasıl yapılır on binlerce kelimeye kolayca ulaşabilir, ancak umarım bu biyoteknoloji dünyasına yeni başlayan birçok yatırımcı için iyi bir başlangıçtır. Hata yapma, biyoteknoloji yatırımı çok riskli bir çabadır ve başarısızlıklar başarıdan daha fazla olacaktır. Sabır, araştırma ve detaylara gösterilen dikkatle, yatırımcıların ara sıra kaybedenler için daha fazlasını ödeyecek kazananları bulmak tamamen mümkündür.
(Daha fazla bilgi için Portföyünüze Biyoteknik ETF Ekleme öğreticisine bakın.)
