Biyoeşdeğerlik Nedir?
Biyoeşdeğerlik, hastalar için aynı istenen sonucu paylaşan iki ilacın benzerliğidir. Ticari olarak satılan bir markanın ve potansiyel bir jenerik versiyonun temel nitelikleri paylaşıp paylaşmadığını belirlemek için farmakokinetik çalışmalar yapılmalıdır. Biyoeşdeğerlik veya farmasötik eşdeğerlik, iki ilacın aktif bileşeni kan dolaşımına aynı miktarda, aynı oranda ve aynı kalitede bıraktığını gösteren olmalıdır.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ilaçları FDA'nın biyoeşdeğerlik standartlarını karşıladıklarından emin olmak için düzenler ve onaylar. Genel bir ilacın ne kadar iyi çalıştığını değerlendirirken, bilim adamları biyoeşdeğerliğini isim-marka versiyonuna göre değerlendiriyorlar.
Önemli Çıkarımlar
- Biyoeşdeğerlik, hastalar için aynı istenen sonucu paylaşan iki ilacın benzerliğidir.İki eşdeğerlik, iki ilacın aktif muhteviyatı aynı miktarda, aynı oranda ve aynı kalitede olması gerektiği anlamına gelir. ad-marka versiyonunun geçmesi gereken deneme süreci.
Biyoeşdeğerliği Anlamak
FDA'nın raporuna göre biyoeşdeğerlik tanımı, farmasötik eşdeğerlerdeki bir aktif bileşenin ilacın etki alanı ile temas ettiği oran ve kapsamda önemli bir farkın olmamasıdır. İki ilaç da biyoeşdeğerlik açısından ikisini karşılaştırabilmek ve onaylayabilmek için aynı doz ve benzer koşullara sahip olmalıdır.
Jenerik bir ilacın bir isim-marka versiyonuna biyoeşdeğer olması için, ilaç üreticisi ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) onay damgasını almalıdır. İlaç şirketi jenerikin farmasötik olarak ad-marka versiyonuna eşit olduğunu kanıtlamalıdır. Bir ilaç üreticisi, onaylanmış bir ilacın farklı bir versiyonunu pazarlamadan veya satmadan önce FDA onayı almalıdır. Örneğin, haftada bir kez bir tabletin günlük tablete biyoeşdeğer olduğunu kanıtlaması gerekir.
Ek olarak, FDA, ilacın bir hap, enjeksiyon, yama, inhaler veya başka bir yöntemle alınmasına bağlı olarak farklı biyoeşdeğerlik standartlarına sahiptir. Jenerik bir ilaç, isim-marka versiyonuna biyoeşdeğer değilse, yine de başka bir kullanım için onaylanmış olabilir, ancak isim-marka versiyonunun yerine geçemez.
Biyoeşdeğerliğe Giden Yol
Biyoeşdeğerlik, ad-marka versiyonunun geçmesi gereken tam klinik deneme sürecini gerektirmez. Bunun yerine, jenerik ilaçların sadece biyoeşdeğer olması gerekir, yani onay için başvuran şirketin aşağıdaki adımları gerçekleştirmesi gerekir:
- Test ilacını jenerik ilacı iki küçük test deneği grubunda test edin.Her hastadan zamanlanmış kan örnekleri çizin. klinik olarak anlamlı değildir.
Geleneksel bir hap veya enjekte edilebilir ilacın biyoeşdeğer bir formunu yapmak, biyolojik bir ilacın biyoeşdeğer bir formunu yapmaktan daha kolaydır. Sonuç olarak, “biyobenzerler” olarak adlandırılan biyolojik ilaçların jenerik versiyonlarının onay almak için klinik çalışmalardan geçmesi gerekebilir.
Özel Hususlar
Biyoeşdeğer ilaçlar hastalara birçok fayda sağlarken, bazı endişeler devam etmektedir. Biyoeşdeğerlik sorunları doktorlar ve hastalar tarafından onaylanmış birçok jenerik ilacın markalı muadilleriyle aynı istenen etkiye sahip olmadığı bildirilmiştir. Bazı sınıflar spesifik kimyasal reaksiyonlardan kaynaklanan bu tutarsızlıklara daha yatkındır. Bunlardan bazıları kötü emilmiş ilaçlar, kiral ilaçlar ve diğer karmaşık uygulama mekanizmalarını içerir. Doktorlar, hastaları markalı ürünlerden jenerik ürünlere veya ant-epileptik ilaçlar ve kan sulandırıcıları reçete ederken farklı jenerik üreticiler arasında değiştirirken dikkatli davranırlar.