Klinik Araştırmalar nelerdir
Klinik araştırmalar, bir tıbbi tedavinin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek amacıyla insan gönüllülerin yaptığı çalışmalardır.
KIRILMA Klinik Araştırmaları
Klinik araştırmalar, yararlı veya zararlı olup olmadıklarını ve daha etkili, daha az etkili veya mevcut tedaviler kadar eşit veya etkili olup olmadıklarını veya plasebo ile karşılaştırıldığında etkili olup olmadıklarını görmek için ilaçları, cihazları, prosedürleri veya davranış değişikliklerini değerlendirir. İlaçlar genellikle klinik çalışmaların üç aşamasından geçer. İlk aşama, küçük bir grup insanda bir ilacın verilmesini, dozajını ve güvenliğini test eder. İkinci aşamada daha büyük bir test grubu kullanılır. Çoğu ilaç bu aşamalardan birinde başarısız olur, ancak faz 3'e ulaşırlarsa, daha da büyük bir grupta test edilirler ve bir plasebo veya şu anda kabul edilen tedavi ile karşılaştırılırlar. İlaçların sadece yüzde 5'i klinik çalışmaların her üç aşamasını da geçer ve satış için onaylanır. Birkaç tip klinik çalışma vardır. Tek kollu bir denemede karşılaştırma grubu yoktur. Randomize, kontrollü bir çalışmada, test tedavisini veya plasebo almak üzere rastgele atanan iki hasta grubu vardır. Deneme çift kör ise, ne hastalar ne de doktorlar, çalışma bitene kadar hangi grubun hangisi olduğunu bilmemektedir. Bu tür bir çalışma yanlılığı ortadan kaldırmaya yardımcı olur. Klinik bir çalışmadan elde edilen bilgiler, tıbbi sorunların tedavisinde, teşhis edilmesinde veya önlenmesinde yardımcı olabilir.
İlaç onay süreci
İstatistiksel analiz, tedavinin etkili olup olmadığını veya sonuçların bir şans sonucu olarak muhtemel olup olmadığını belirlemek için bir klinik araştırmanın sonuçlarını değerlendirmenin önemli bir bileşenidir. Kapsamlı testlere rağmen, ilaç etkinliğini belirlemek zor olabilir. Klinik çalışmalar bir ilacın işe yarayıp yaramadığını göstermesine rağmen, nedenlerini mutlaka belirtmezler. Klinik çalışmaların bir başka eksikliği, test deneklerinin test edilen tedaviyi gerçekten kullanacak olan hastalardan daha sağlıklı olabilmesidir.
Yeni Bir İlaç Uygulaması (NDA), ABD'de yeni bir ilaç pazarlamak için gerekli onayı almak üzere Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) başvurmayı içeren bir ilaç sponsoru tarafından atılan resmi son adımdır. hayvan ve insan çalışmaları, ilacın farmakolojisi, toksikolojisi ve dozu ile ilgili verileri ve analizleri ve üretim sürecini içeren bölümler. Bir ilaç NDA aşamasına ulaştığında, FDA onayı alma ve ABD'de pazarlanma olasılığı yüzde 80'i aşıyor. Bir NDA'nın dosyalanması, genel olarak halka açık bir sponsor şirketin hisse fiyatında önemli bir artışla sonuçlanmaz, çünkü stok takdirinin büyük kısmı, daha önceki klinik çalışmaların ardışık aşamaları boyunca ilerleyen araştırma ilacı olarak gerçekleşti.