Araştırmada Yeni Bir İlaç Nedir?
Araştırma Yeni İlaç (IND) uygulaması, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından yapılan ilaç inceleme sürecinin ilk adımıdır. Başvuru, ilacın (sponsorun) geliştirilmesinden sorumlu şirket tarafından FDA'ya sunulur.
Önemli Çıkarımlar
- Bir Araştırma Yeni İlaç (IND) uygulaması, ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından yapılan ilaç inceleme sürecinin ilk adımıdır.Uygulama, sponsor adı verilen ilacın geliştirilmesinden sorumlu şirket tarafından FDA'ya gönderilir. FDA, IND uygulamasını gözden geçirir ve şirketin bir sonraki aşamaya, yani klinik denemelere ilerlemesinin güvenli olup olmadığına karar verir.
Araştırmada Yeni Bir İlaç Anlamak
Araştırmada Yeni Uyuşturucular (IND) iki kategoriye ayrılır:
- Ticari: esas olarak yeni bir ilaç için pazarlama onayı almak isteyen şirketler tarafından sunulmuştur
IND uygulaması üç geniş alanda bilgi içerir:
Hayvan Farmakolojisi ve Toksikolojisi Çalışmaları
Klinik öncesi çalışmaları içeren veriler, ilacın insanlarda ilk testler için makul derecede güvenli olup olmadığını ve ayrıca ilacın insan kullanımını içeren herhangi bir önceki deneyimi (örneğin dış pazarlarda) belirlemek için gereklidir.
Üretici Bilgileri
Şirketin yeterli miktarda ilaç üretebilmesini ve yerinde uygun kontrollere sahip olmasını sağlamak için üretici hakkında bilgi içermelidir.
Klinik Protokoller ve Araştırmacı Bilgileri
İlk denemelerin insan denekleri gereksiz risklere maruz bırakıp açmayacağını belirlemek için detaylı protokollere ihtiyaç vardır ve bileşiğin uygulanmasını denetleyecek klinik araştırmacıların niteliklerini içerir.
Araştırmada Yeni İlaç Süreci
Bir IND pazarlama onayı için bir uygulama değildir. Destekleyicinin, Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) federal yasaya onaylanmamış bir ilacın eyalet sınırları dışına taşınmasını yasaklayan bir muafiyet yoludur. Bu muafiyet gereklidir, çünkü çoğu durumda destekleyicinin araştırma ilacını diğer eyaletlerdeki araştırmacılara göndermesi gerekecektir. Muafiyeti elde etmek için, destekleyici IND aracılığıyla ilacın insan testlerinde kullanılmak üzere güvenliğini belgeleyen yeterli veri sunmalıdır.
Aslında, bir IND, hayvan çalışmaları yoluyla önerilen ilacın insanlarda ilk kullanım için makul derecede güvenli olduğunu ve ticari gelişmeyi haklı çıkarmak için yeterli bir vaat gösterdiğini belirledikten sonra sunulur. FDA, IND uygulamasını gözden geçirir ve şirketin bir sonraki aşamaya ilerlemesinin güvenli olup olmadığına, yani ilacın insanlarda test edildiği klinik çalışmalara karar verir. Destekleyici, herhangi bir klinik araştırmaya başlamadan önce IND'i gönderdikten sonra 30 takvim günü beklemek zorundadır. Yeni bir ilacı piyasaya sürmek için gerekli klinik denemeleri üstlenmenin yüz milyonlarca dolara ve uzun yıllara mal olabileceğinden, IND uygulaması, sponsorun bu büyük yatırımı yapmaya istekli olduğunu gösteriyor. Bu nedenle, uyuşturucu onayı için uzun ve zorlu bir süreçte sadece ilk adım olan IND uygulamasına yatırımcı tepkisi tipik olarak tarafsızdır.