Kısaltılmış Yeni İlaç Gönderimi (ANDS) nedir
Kısaltılmış Yeni İlaç Sunumu (ANDS), genel bir ilaç için pazarlama onayı almak üzere Health Canada'ya yazılı bir taleptir. Kısaltılmış Yeni İlaç Teslimi, jenerik ilacın ülkede pazarlanabilmesi için, ülkenin Ulusal sağlık hizmetlerinden sorumlu federal bölümü olan Health Canada tarafından Kanada Gıda ve İlaç düzenlemeleri uyarınca onaylanmalıdır. ANDS, genel bir ilacın marka-adı eşdeğeriyle ne kadar güvenli ve etkili olduğunu değerlendirmek için devlet kurumuna gerekli bilgileri sağlar. Genel onay almak için eşit derecede güvenli ve etkili olmalıdır.
BREAKING DOWN Kısaltılmış Yeni İlaç Gönderimi (ANDS)
Jenerik ilaçlar için onay almak üzere Kısaltılmış Yeni İlaç Gönderimi kullanılır. Bu, yeni bir marka ilacı için onay almak için kullanılan Yeni bir İlaç Gönderimi'nin (NDS) aksine. Bir ANDS, ilgili ilacın marka adını, kimyasal adını, üretici adını, dozaj formlarını ve güçlerini listeler. İlacın ABD, Avrupa Birliği, İsviçre, Singapur ve / veya Avustralya'da pazarlama için onaylanmış olup olmadığını belirtir. Ayrıca ilaç safsızlıkları ve ilaç stabilitesi ile ilgili soruları da ele almaktadır.
Jenerik ilaçlar biyolojik olarak dayandıkları markalı ilaçlara eşdeğerdir. Dozaj formu, mukavemet, uygulama yolu, kalite, performans özellikleri ve amaçlanan kullanım açısından karşılaştırılabilir. Güvenlik ve etkililiklerini belirlemek için klinik öncesi ve klinik verilerin gerekli olmadığı için "kısaltılmış" olarak adlandırılırlar.
Bir ANDS, önerilen ilacı “referans ilaç” adı verilen onaylı marka ilaçla karşılaştıran çalışmalara ilişkin veriler hakkında bilgi sağlar ve jenerik ilaç üzerinde yapılan çalışmalardan veri ister. Örneğin, iletim cihazlarına sahip ilaçlar için ANDS, marka adı cihazının fiziksel ve çalışma özelliklerini önerilen genel cihazınkilerle karşılaştıran çalışmalar olup olmadığını belirtir. Tabletler için, önerilen jenerik ilacın marka adı gibi puanlanıp puanlanmadığını belirtir, böylece jenerik tablet marka tabletine benzer şekilde bölünebilir. ANDS ayrıca, markalı ilacın biyoyararlanımını önerilen jenerik ilacın biyoyararlanımını karşılaştıran çalışmalar ve steril ilaçlar için bakteriyel endotoksin testlerinin sonuçları hakkında bilgi sağlar. Başvuru sahibi, ANDS ile birlikte bir ücret ödemek zorundadır.
ANDS ve Biyoteknoloji Yatırımları
Yatırımcıların biyoteknoloji şirketlerini değerlendirmelerinin bir yolu, ANDS boru hattını incelemektir. Rakiplerine göre çok sayıda beklemede olan ANDS'si olan bir şirket, satmak için daha genel ilaçlarla sonuçlanabilir ve bu nedenle daha kârlı olabilir.