İlaç şirketleri, Amerika Birleşik Devletleri'ne girişte son derece yüksek engellerle karşılaşıyor. Birçok ekonomi ve işletme ders kitabı, giriş engellerini açıklarken ilaç ve ilaç sektörünü örnek olarak göstermektedir. Çoğu ülkenin araştırma ve üretim başlangıç maliyetleri nedeniyle yasal ilaç sektörünün girişinde bazı engelleri vardır, ancak ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ve önemli sağlık düzenlemeleri ABD'yi özel bir durum haline getirmektedir.
Önemli Çıkarımlar
- Giriş engelleri, bir şirketin bir sektöre girme çabalarını kısıtlayan veya engelleyen bir engeldir. Makul araştırmalar, bir ilaç şirketinin piyasaya yeni bir ilaç getirmesi için ortalama 2, 8 milyar dolarlık bir maliyetin olduğunu ve sürecin 10 yıla kadar sürebileceğini tahmin ediyor.
İlaç Üretimi ve Üretiminde Sık Karşılaşılan Engeller
Ölçek ekonomileri, üreticilerin farmasötikler gibi büyük miktarlarda küçük ürünler ürettiği endüstrilerde önemli bir rol oynamaktadır. Başlangıçta yeni bir şirketin daha büyük, yerleşik bir ilaç firmasıyla aynı ilacı üretmeye çalışması zor olabilir. Bunun nedeni, daha büyük firmanın halihazırda geniş bir altyapı ve dağıtım ağına sahip olması ve daha iyi marjinal ekonomiler elde etmesidir.
İlaç sektöründe rekabete giden doğal yol ürün farklılaştırması ve pazarlamasıdır. Bununla birlikte, fizyolojik etkileri olabilecek takviyeler veya ilaçlarla uğraşırken marka bilinirliği önemlidir. Tüketicilerin çoğu haklı olarak hiç duymadıkları bir ürüne ya da güvenmedikleri bir şirkete karşı dikkatli. Bu üstesinden gelmek zor bir engel olabilir. Endüstri aynı zamanda yüksek başlangıç maliyetleri, işleyen sermaye ekipmanı oluşturma ve bakım süresi ve belirsiz yasal yükümlülükler gibi normal üretim engelleriyle karşı karşıyadır.
Girişe Karşı Ek Engeller
Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Onayı
Amerika Birleşik Devletleri'nde herhangi bir şirketin jenerik bir ilaç ilacı bile üretebilmesi ve pazarlayabilmesi için FDA tarafından özel bir izin verilmesi gerekir. Bir ilaç şirketinin Kısaltılmış Yeni İlaç Uygulamaları veya ANDA'lar üzerinde onay alması için gereken süre neredeyse kısaltılmamıştır. "Jenerik İlaç Programı Faaliyet Raporu" nda FDA, 2019'un üçüncü çeyreği için ortalama 27 aylık bir onay süresi bildirdi.
Ağustos 2019 tarihli bir raporda, Hükümet Hesap Verebilirlik Ofisi (GAO), 2015-2017 mali yıllarından FDA tarafından gözden geçirilen 2.030 genel ilaç başvurusunun sadece% 12'sinin ilk inceleme döngüsünde onaylandığını tespit etti.
Yeni bir ilacın onayını isteyen ilaç şirketleri için, her uygulama inanılmaz derecede politik ve daha pahalıdır. Bu arada, yerleşik ilaç şirketleri ürünü incelemeyi bekliyor ve daha sonra esas olarak ürünü çalan ve geçici bir tekel yaratan 180 günlük özel bir piyasa münhasırlığı patenti oluşturabilirler.
Araştırma ve Geliştirme (AR-GE) Maliyetleri
Tufts İlaç Geliştirme Araştırma Merkezi, onay sonrası araştırma ve geliştirme (AR-GE) maliyetleri ile pazara yeni bir ilaç getirmenin ortalama maliyetinin 2, 8 milyar dolar olduğunu tahmin etti. Diğer raporlar, geliştirilmekte olan ilaca bağlı olarak maliyetlerin 11 milyar ila 12 milyar dolar kadar yüksek olabileceğini tahmin ediyor. Tek bir klinik çalışma 100 milyon dolara mal olabilir ve FDA genellikle klinik olarak test edilen 10 ilacın yaklaşık birini onaylar. Tıpkı önemli ölçüde, bir ilacın reçete için onaylanması 10 yıla kadar sürebilir. Bir başlangıç şirketi, ilacı FDA kurallarına göre geliştirmek ve test etmek için 2, 8 milyar dolara sahip olsa bile, 10 yıl boyunca hala gelir elde etmeyebilir.
Fikri Mülkiyet Sorunları
Fikri mülkiyet engelleri iki nedenden dolayı önemlidir. Birincisi, patentler genellikle ilacın denemelerini tamamlamayı planlamasalar bile, büyük şirketler tarafından rakipleriyle savaşmak için yasal silahlar olarak kullanılmaya başlandı. İkincisi, meşru patentler risklidir, çünkü FDA reçeteyi onaylamadan önce tükenebilir ve genellikle yapabilirler, temelde başlangıçtan itibaren bir patent uçurum oluştururlar.