Aşama 3 nedir
Faz 3, yeni bir deney ilacının klinik çalışmalarının son aşamasıdır; Faz 2 çalışmalarının etkililik kanıtı göstermesi üzerine başlar. ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin bir bölümü olan İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi veya CDER, bu klinik çalışmaları denetler.
KIRILMA AŞAĞI Aşama 3
Faz 3 denemeleri, yeni ilacın etkinliği ve güvenliği hakkında, tedavinin riskine karşı yararı değerlendirmek ve FDA tarafından onaylanmışsa ilacın etiketlemesinde bu bilgileri kullanmak için ek bilgi elde etmek için kullanılır. Bu çalışmalar, birkaç yüz ila birkaç bin hastanın birden fazla çalışma yerine katılımını içeren büyük ölçekli çalışmalardır. Sonuç olarak, 3. Aşama denemeleri çok pahalıdır ve bir şirketin Ar-Ge harcamalarının yüzde 40'ını oluşturabilir.
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı için Eastern Research Group, Inc. tarafından yapılan 2016 tarihli bir araştırma, 3. Aşama çalışmasının ortalama maliyetinin 11.5 milyon $ ile 52.9 milyon $ arasında olduğunu buldu. Bununla birlikte, ilaç geliştirme ile uğraşan şirketler, Faz 3 denemelerinin başarılı bir şekilde tamamlanması üzerine FDA'dan yeni bir pazarlama için pazarlama onayı alma olasılıkları önemli ölçüde olduğundan, Faz 3 denemeleri ile ilgili dik maliyetleri gerekli bir maliyet olarak görmektedir.
Faz 3 denemeleri genellikle randomize edilir, yani deneme katılımcıları deneysel ilacı veya plaseboyu veya mevcut standart olan başka bir terapiyi almak için rastgele atanır. Denemeler de çift kördür, yani ne araştırmacı ne de katılımcı ne aldığını bilmemektedir.
Faz 1 ve Faz 2 denemelerinde olduğu gibi, CDER bir çalışma güvensizse veya deneme tasarımı hedeflerini karşılamada yetersizse, Faz 3 denemelerinde klinik bekletme uygulayabilir. Faz 3 denemeleri, binlerce katılımcıyı yalnızca az sayıda insanı etkileyebilecek potansiyel yan etkileri ortaya çıkarmayı ve dolayısıyla daha küçük Faz 2 denemelerinde gözden kaçmış olmalarını içerir.
Faz 3 maliyetleri
Manhattan Politika Araştırma Enstitüsü tarafından 2012'de yapılan bir araştırma, 3. Aşama denemelerinin artan maliyetinin, yeni ilaç geliştirme maliyetinin giderek artmasının arkasındaki ana itici güç olduğuna işaret ediyor. Çalışma, 3. Aşama denemelerinin bir şirketin toplam Ar-Ge harcamalarının yüzde 40'ını oluşturduğunu ve bunun, 1. Aşama veya 2. Aşama çalışmalarını geçmeyen çok sayıda ilaç adayının masraflarını içerdiğini belirtiyor.
Eastern Research Group, Inc. tarafından ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı'na yönelik 2014 raporu, uyuşturucu üreticileri arasında deneme ve araştırma faaliyetlerini ABD dışındaki ülkelere götürme eğilimi gösterdi, çünkü Çin gibi ülkelerdeki deneme maliyetleri ve Hindistan önemli ölçüde düşük olabilir.