Faz 2 Nedir?
Faz 2, ilacın odaklanmasının etkinliği üzerinde olduğu deneysel yeni bir ilaç için klinik çalışmaların veya çalışmaların ikinci aşamasıdır. Uyuşturucu Değerlendirme ve Araştırma Merkezi veya ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin bir bölümü olan CDER, bu klinik çalışmaları denetler.
Faz 2 çalışmaları tipik olarak ilaç adayının tedavi etmek istediği hastalık veya duruma sahip yüzlerce hastayı içerir. Faz 2 çalışmalarının temel amacı, ilacın bir hastalığın veya endikasyonun tedavisinde gerçekten işe yarayıp yaramadığına dair veri elde etmektir, bu da genellikle yakından izlenen kontrollü çalışmalarla elde edilirken, güvenlik ve yan etkiler de araştırılmaya devam eder.
Aşama 2'yi anlama
Faz 2 çalışmaları ayrıca ilaç için en etkili dozu ve optimum uygulama yöntemini oluşturmayı amaçlamaktadır. Faz 2 denemeleri genellikle yeni bir ilacın geliştirilmesinde en büyük engel oluşturur.
Faz 2 denemeleri tipik olarak çift kör, randomize, plasebo kontrollü çalışmalar olarak yapılır. Bu, çalışmaya katılan bazı hastaların ilaç adayı, bazılarının ise plasebo veya farklı bir ilaç alacağı anlamına gelir. Ödev rastgele yapılır ve ne katılımcı ne de klinik araştırmacı katılımcının ilacı mı yoksa plaseboyu alıp almayacağını bilmez. Bu rastgelelik ve anonimlik çalışmalarda yanlılığı önlemek için titizlikle uygulanmıştır.
Aşama 2 Denemelerinin Başarı Oranı ve Stok Etkisi
Kayıtlı katılımcılardan gelen verilerin analizi, deneysel ilacın hastalığın veya endikasyonun tedavisinde çalıştığını ortaya çıkardığında, faz 2 denemelerinin başarılı olduğu düşünülmektedir. Deneysel ilacı alan hastalar, plasebo veya alternatif ilacı alanlara göre istatistiksel olarak anlamlı bir temelde daha iyi klinik sonuçlara sahip olmalıdır. Faz 2 denemeleri başarılı olursa, ilaç Faz 3 çalışmalarına geçer.
Faz 2 çalışmaları, ancak Faz 1 çalışmaları, deneysel ilacın aşırı derecede toksisitesini veya diğer güvenlik risklerini ortaya çıkarmazsa başlar. Faz 1 çalışmalarındaki ilaçların üçte birine kadar Faz 2 aşamasına geçmezken, yeterince güvenli olmadıklarından, Faz 2'den Faz 3 çalışmalarına ilerleyen bir ilacın olasılığı daha da düşük, yaklaşık yüzde 32 ila yüzde 39'dur.
Faz 2 aşamasında nispeten düşük başarı oranı nedeniyle, başarılı bir Faz 2 sonucuna piyasa tepkisi genellikle ilacı geliştiren şirket için önemli hisse senedi fiyatı takdiriyle ödüllendirilir. Stok değerleme derecesi, genel olarak hisse senetleri için hakim ortam ve özellikle sağlık hizmeti stokları, ilacın tedavi etmeyi amaçladığı hastalık veya endikasyon, Faz 2 sonuçlarının gücü ve stoktaki fiyat hareketi gibi bir dizi faktöre bağlıdır. Faz 2 sonuçlarının yayınlanmasından önce.