Aşama 1 nedir
Faz 1, deneysel bir ilacın veya terapinin insanlara ilk kez girilmesidir. Bu aşama, yeni veya deneysel ilaçların test edilmesinde yer alan klinik araştırma sürecinin ilk adımıdır. Uyuşturucu Değerlendirme ve Araştırma Merkezi veya ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin bir bölümü olan CDER, bu klinik çalışmaları denetler.
KIRILMA AŞAĞI Aşama 1
Faz 1 klinik çalışmalar veya klinik çalışmalar, bir hastalığın tedavisinde etkinliği yerine yeni ilacın güvenlik yönüne odaklanmaktadır. Faz 1 denemeleri tipik olarak 20 ila 100 kişiyi, sağlıklı gönüllüleri ve hastaları veya rahatsızlığı olan kişileri içerir. Yeni ilacın bir kanser türünü tedavi etmesi amaçlanıyorsa, araştırma bu tür kanserli hastaları içerecektir.
Faz 1 çalışmalarının temel amacı, yeni ilacın yan etkilerinin yanı sıra metabolik ve farmakolojik etkisini tespit etmektir. Bu, deney katılımcılarına artan dozlarda deneysel ilacın uygulanmasıyla elde edilir. Araştırmacılar daha sonra vücudun buna yanıtı, emilim yöntemi, metabolize ve atılım şekli ve güvenli dozaj seviyeleri de dahil olmak üzere ilacın çeşitli yönleri hakkında ayrıntılı araştırma ve analizler yaparlar.
Faz 1 ve klinik araştırma süreci
Faz 1 klinik çalışması veya çalışması, ilaç geliştirme sürecinin uzun ve yorucu sürecinin ilk aşamasıdır. Faz 1 çalışmalarının birincil amacı araştırma ilacının güvenlik profilini oluşturmak olsa da, bu çalışmalar aynı zamanda ilacın etkileri ve kimyası hakkında hayati bilgilerin toplanmasını sağlar. Bu bilgi, ilaç geliştirme sürecinin bir sonraki adımı olan iyi kontrol edilen ve bilimsel olarak geçerli Faz II çalışmalarının tasarımını kolaylaştırmak için kullanılabilir.
Faz 1 denemelerinde erken etkililiğin kanıtı, göreceli bir nadir olmakla birlikte, ilave bir bonus olacaktır ve ilacı geliştiren şirketin hisse senedi için önemli bir fiyat takdirine neden olabilir. Bununla birlikte, çoğu durumda, başarılı bir Faz 1 çalışmasının hisse senedi fiyatı üzerindeki etkisi oldukça sessizdir. Bunun nedeni, Faz 1 çalışmalarının yaklaşık yüzde 70'inin Faz 2'ye geçmesine rağmen, Faz 1 ilaç adaylarının sadece yüzde 10 ila 15'inin sonunda piyasaya sürmesi. Faz 1 çalışmaları CDER tarafından başlangıçta veya denemeler başladıktan sonra bile, güvenlik nedenleriyle veya destekleyicinin uyuşturucu adayının belirli risklerini araştırmacılara açıklayamadığı için durdurulabilir.
Aşama 1 sırasında, araştırmacılar ilacın belirli formatlarda ne kadar etkili olduğunu öğrenmeye ve en iyi dozajları belirlemeye çalışırlar. Bu bilgiler, Aşama 2 için denemelerin formüle edilmesinde onlara yardımcı olur.