Yeni İlaç Nedir
Yeni bir ilaç, klinik uygulamada bir hastalığı veya durumu tedavi etmek için daha önce kullanılmamış bir ilaç veya tedavidir. ABD'de pazarlanan yeni bir ilaç önce Gıda ve İlaç İdaresi'nden onay almalıdır.
KIRILMA Yeni İlaç
Yeni bir ilaç, FDA tarafından yeni bir moleküler varlık olarak sınıflandırılan yenilikçi bir yeni bileşik olabilir veya daha önce onaylanmış bir ürünle ilişkili olabilir. Bir ilaç için FDA onayı almak yıllar ve milyonlarca dolar alan çok adımlı bir süreçtir.
Yeni Bir İlaç Nasıl Onaylanır?
Pazara yeni bir ilaç alma süreci aşağıdaki adımları içerir -
- Yeni bir ilaç bileşiğinin geliştirilmesi Bileşiğin insanlar için güvenli olduğundan emin olmak için toksisite için testler NDAPhase 1 klinik deneylerine veya araştırmalarına vurgu yapan, araştırmanın ilacın güvenliği ve yan etkileri olduğu Araştırma 2 Önerilen ilacın etkililiği üzerine odaklanmıştır.İlacın güvenliği ve etkinliği hakkında daha fazla bilgi toplayan çok büyük, çok aşamalı denemeler olan Faz 3 klinik deneylerYukarıdaki tüm bilgileri içeren kapsamlı bir belge olan FDA'ya Yeni İlaç Uygulaması (NDA) FDAD ilaç etiketleme incelemesi ve tesis denetimi FDADrug onayı (veya reddi) ile FDA tarafından
FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi veya CDER, FDA içindeki yeni ilaç geliştirme sürecinin gözden geçirilmesiyle ilgili özel organtır. CDER, yeni ürünler oluşturmak için kullanılan bilimi, test süreçlerini ve üretim prosedürlerini ve yeni ürünlerle tedavi edilmesi istenen hastalık ve koşulları derinlemesine anlar. CDER, yeni ürünleri piyasaya sürmek için gereken bilimsel ve düzenleyici tavsiyeleri sunmaktadır.
Yeni bir ilaç adayı sürecin herhangi bir aşamasında başarısız olabilir, çünkü klinik araştırmalar, ilacın hedeflenen endikasyonun tedavisinde güvenli ve etkili olduğunu kesin olarak ortaya koymayı amaçlamaktadır. Bununla birlikte, onay sürecinin hızlandırılmış versiyonları, nadir veya hayatı tehdit eden bir durumu tedavi edebilecek umut verici yeni bir ilacın geliştirilmesi gibi belirli durumlarda kullanılabilir.
FDA son zamanlarda ilaç onay oranını artırmak için çaba harcadı. Ajans, 2017'deki 47 yeni uyuşturucuya kıyasla, 2016'daki 22'ye kıyasla. FDA verileri, ajansın 2008 ve 2017 arasındaki dönemde ortalama 31 yeni ilaç onayı oranına sahip olduğunu gösteriyor.