Kısaltılmış Yeni Bir İlaç Uygulaması Nedir?
Kısaltılmış Yeni İlaç Uygulaması (ANDA), ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) ABD'de jenerik bir ilaç üretmek ve pazarlamak için yazılı bir taleptir. Kısaltılmış Yeni İlaç Uygulamaları, başvuranın klinik araştırmalar yürütmesini gerektirmediği ve Yeni İlaç Uygulamasından daha az bilgi gerektirdiği için “kısaltılmıştır”.
Önemli Çıkarımlar
- ANDA, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Amerika Birleşik Devletleri'nde jenerik bir ilaç üretmesi ve pazarlaması için bir taleptir.AAA, başvuranın klinik araştırma yapmasını gerektirmez. Bir ANDA onaylanırsa, Turuncu Kitap'ta FDA onaylı bir ilaç olarak listelenir.
Kısaltılmış Yeni Bir İlaç Uygulamalarını Anlama
Jenerik bir ilacı pazarlamayı amaçlayan bir şirketin FDA'ya ilacın biyoeşdeğer olduğunu göstermesi gerekir, bu da ilacın aynı anda ve aynı miktarda vücudun çalıştığı kısmına ulaşabileceği anlamına gelir. marka ilaç. Bu yeterlilik, ilacın jenerik versiyonunun küçük bir test deneği grubundaki marka adı versiyonuna karşı test edilmesiyle elde edilir.
Test örneklerinin istatistiksel analizi, jenerik ilaç ile marka ismi ilaç arasında anlamlı bir fark olmadığını göstermelidir. Bu analiz süreci, yeni ilaçların geçmesi gereken klinik çalışmalardan çok daha az titizdir. Biyolojik ilaçlara, biyolojik ilaçların jenerik eşdeğerlerine bir istisna uygulanır. Biyobenzerler klinik araştırmalar gerektirebilir, çünkü bu ilaçlarla biyoeşdeğerlik elde etmek daha zordur.
Hızlı Bilgi
FDA her yıl tüm ANDA'ları veya jenerik ilaç onaylarını yayınlar. 2018 için ilk kez genel ilaç onaylarına bakın.
ANDA Teknik Özellikleri
Bir ANDA, yeni ilacın yerleşik adını, ticari adını (varsa), kimyasal adını, dozaj formlarını ve güçlerini, uygulama yolunu ve önerilen kullanımını listeler. ANDA, önerilen jenerik maddenin eşdeğer olduğu listelenen ilaç ürününün adını ister. ANDA ayrıca ilacın nadir bir hastalığın tedavisi için olup olmadığını ve ilacın reçetesiz mi yoksa sadece reçeteyle mi olacağını da ele alır. Başvuru sahibinden, ilaç kimyası, üretim ve kontroller ve diğer teknik bilgiler hakkında ek veriler eklemesi istenebilir.
Bir ANDA onaylanırsa, jenerik ilaç, FDA'nın halk için güvenli, etkili ve düşük maliyetli alternatifler bulduğu tüm ilaçları listeleyen Turuncu Kitap'ta listelenecektir. Bir ANDA, FDA'nın önerilen bir jenerik ilacın marka adı eşdeğeri ile ne kadar güvenli ve etkili olduğunu değerlendirmek için ihtiyaç duyduğu bilgileri içerir. FDA, eşit derecede güvenli ve etkili olmadığı sürece jenerikleri onaylamayacaktır.
Bir ANDA'nın dosyalanması, ilacın FDA tarafından onaylanmasını garanti etmez; ilgilenen yatırımcılar şirket tarafından sunulan 10-K raporunu incelemelidir.
Jenerik ilaç üreticileri, bir markalı ilacın patent koruma süresi sona ermek üzereyken tipik olarak bir ANDA dosyalayacaktır. Sonuç olarak, bir ANDA dosyalamasının haberi, markalı bir ilaç üreticisinin hisse fiyatının düşmesine ve jenerik bir ilaç üreticisinin hisse fiyatının yükselmesine ve ikincisi için yeni bir gelir fırsatı yaratmasına neden olabilir. Yatırımcılar, bir ANDA'nın dosyalanmasının FDA tarafından onaylanmayı garanti etmediğine dikkat etmeli ve bu nedenle, bir ANDA dosyalandığında ilaç üreticisinin gönderilen 10-K raporunu inceleyerek gerekli özeni göstermelidirler.
