Novartis AG (ADR) (NVS) bugün, yetişkinlerde migrenin önleyici tedavisi olarak ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) temel ilacı Aimovig (erenumab) için gerekli onayı aldığını açıkladı. (Ayrıca bkz . Migren İlaçlarının Blockbuster Potansiyeli .)
Önleyici İlaç Migren Günlerini ve İlaç İhtiyacını Azaltır
İlaç, migrende kritik bir rol oynadığına inanılan kalsitonin geni ile ilişkili peptit reseptörü (CGRP-R) adı verilen bir bileşiği bloke ederek çalışır. İlaç, Amgen Inc.'in (AMGN) SureClick otomatik enjektörünü kullanarak ayda bir kez kendi kendine uygulama için kullanılabilir. 70 mg ve 140 mg'lık reçete edilen dozlar aylık dozda verilir.
Kronik ve epizodik migrenli hastalarda faz 2 ve faz 3 klinik çalışmalarında, Aimovig kullanımı aylık migren günlerinde önemli ölçüde azalmaya neden olmuştur. Migren günleri, baş ağrısının bir kez başladığı süreyi gösterir. Bir plasebo ile karşılaştırıldığında, Aimovig ayrıca akut migren ilaçlarının kullanımında önemli bir azalmaya neden oldu. Plasebo, terapötik etkisi olmayan bir maddedir ve yeni ilaçların test edilmesinde kontrol olarak kullanılır.
İlaç ayrıca, çalışma sırasında 3.000'den fazla hastayı kapsayan etkinlik, tolere edilebilirlik ve güvenlik parametrelerine iyi baktı. Tedavisi zor durumları olan hastalarla yapılan özel bir çalışmada - epizodik migreni olan ve iki ila dört önceki tedavide başarısız olanlar gibi - 140 mg Aimovig dozu, migren günlerini yarı yarıya azaltma şansının neredeyse üç katına çıkmasına neden oldu. bir plasebo.
Novartis ilaç bölümünün başkanı Paul Hudson, şirketin basın bülteninde yaptığı açıklamada, "Aimovig'in FDA onayı Novartis'in migren gibi karmaşık nörolojik hastalıkları olan hastalara anlamlı yeni ilaçlar getirme taahhüdünü gösteriyor, " dedi. CGRP reseptörünü hedefleyen ve migren spektrumunda güçlü bir etkinlik gösterdi. Bu tedaviyi ABD'de Amgen ile yakın bir şekilde çalışmayı umuyoruz.
Yoğun baş ağrısı semptomları olan ciddi bir nörolojik hastalık olan migren, Birleşik Devlet'te milyonlarca hastayı etkilemektedir.
İki şirket, Novartis ve Amgen de ilişkili "Aimovig Ally Ürün Destek Programı" konusunda işbirliği yapıyor. Gerekli sigorta kapsamına sahip hastalara yardımcı olmayı ve sigortasız veya sigortasız olan kişiler için potansiyel erişim kaynaklarını belirlemeyi amaçlamaktadır.
ABD'de ilacın liste fiyatı ayda bir kez 705 $ veya tek kullanımlık önceden doldurulmuş SureClick otomatik enjektörler için 575 $ veya yıllık 6.900 $ olarak belirlendi. ABD'de bir hafta içinde piyasaya sürülmesi bekleniyor.
Şirket, onay başvurusu Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ile beklemede olduğundan, önümüzdeki aylarda AB'de Aimovig için de benzer bir onay bekliyor.
Novartis hisseleri 77.48 $ seviyesinde işlem görürken, Amgen piyasa öncesi saatlerde 177.01 $ fiyatla işlem görüyordu. (Ayrıca bakınız, Arkadaşlar veya Düşmanlar: Amgen ve Novartis .)