Yetim Uyuşturucu Durumu Nedir?
Yetim uyuşturucu statüsü, şirketlere nadir hastalıkların tedavisini yedi yıllık bir vergi indirimi penceresi ve belirli bir durum için bir tedavi geliştirme münhasır hakkı verir. Yeni ilaçlar, önceden onaylanmış ilaçlar veya piyasada bulunan ilaçlar için yetim ilaç durumu verilebilir. Bununla birlikte, ilaç zaten onaylanmışsa, destekleyicinin ilacın klinik olarak önceki ilaçlardan veya gelişmemiş ilaçlardan nasıl daha üstün olduğu konusunda makul bir hipotez sunması gerekir.
Önemli Çıkarımlar
- Yetim uyuşturucu statüsü, şirketlere, nadir hastalıkları tedavi etmek için ilaç araştırma ve geliştirme maliyetlerini telafi etmenin diğer faydaları ile birlikte özel pazarlama ve geliştirme hakları verir.Yetim İlaç Yasası, şirketleri nadir hastalıklar için ilaç geliştirmeye teşvik etmek için tasarlanmıştır. Bununla birlikte, ilaç şirketleri, pahalı ve nadir olanlara karşı daha az pahalı hastalıkları ve durumları tedavi etmeyi tercih etmektedir.
Yetim Uyuşturucu Durumunu Anlama
1982'de ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ilaç şirketlerinin nadir görülen hastalıklar için tedavi geliştirmeye yönelik teşvik eksikliğini kabul etti. Bu gerçekleşmeden 1983 Yetim İlaç Yasası doğdu. Plan, ABD'de 200.000'den az kişiyi etkileyen hastalıkları hedef almaktı
Yetim Ürünleri Geliştirme Ofisi (OOPD), şirketleri 1983 Yetim İlaç Yasası kapsamında sağlanan hakları kullanmaya teşvik etti. OOPD, bu nadir hastalıkları tedavi etmek için ürün ve ilaçlar geliştirmek isteyen şirketler, biyologlar, klinisyenler ve araştırmacılar için hibeler geliştirir ve ödüllendirir.. Yasa bu insan gruplarına sponsor olarak atıfta bulunmaktadır.
Yetim İlaç Yasası, 1985 ve 1990 yıllarında biyolojik, tıbbi cihazlar ve tıbbi gıdalar (çoğunlukla doğum öncesi gıdalar) gibi ilaçlar dışındaki ürünleri içerecek şekilde değiştirilmiştir.
Özel Hususlar
İlaç şirketlerinin önce işletmeler, daha sonra şifacılar olduğu bilinmektedir. İlaç şirketleri Ar-Ge için yılda milyarlarca dolar para yatırıyor. Örnek olarak, Pfizer (PFE) 2018'de 53.647 milyar gelir elde etti. Ar-Ge harcamaları yıl için yaklaşık 8 milyardı. Bu, sadece Ar-Ge'ye harcanan gelirin% 14, 9'una eşittir.
Bir şirket patent alamazsa yeni ilaçlar geliştirmek de riskli bir iştir. Ayrıca sahtecilik ve jenerik ilaçlardan veya benzeri ilaçlardan sert bir rekabet söz konusudur. Birçok işletme para kazanmanın nispeten kolay olduğu yerlere gider.
Yetim İlaç Durumu Avantajları ve Dezavantajları
Araştırma için münhasır haklara ve vergi kredilerine ek olarak FDA, yetim uyuşturucu başvuruları için teknik yardım, bekleme süresi onayında olası indirimler ve kayıt ücretlerinde indirim konusunda yardımcı olacaktır. Statü ayrıca klinik araştırmaların maliyeti üzerinden% 50 vergi kredisi sunmaktadır.
Yetim uyuşturucu durumu, sponsorların uyuşturucu geliştirmenin tüm maliyetlerini geri kazanmaları için değil, bir maliyet azaltma ve düzenleyici düzene mekanizması olarak tasarlanmıştır. FDA yetim ilaç atamalarını kolayca iptal edebilir. Yaygın nedenler şunlardır: atama talebinizdeki yanlış beyanlar veya atlanan bilgiler veya FDA hastalığın veya durumun gelecekte 200.000'den fazla kişiyi etkileyeceğine inanıyorsa.
Dünyadaki çok sayıda hastalığı tedavi etmek için ilaç geliştirmek, büyük servete yol açabilecek bir iş koludur. Bununla birlikte, farmasötiklerde en büyük servet genellikle yaygın hastalıkların iyileştirilmesi için standart haline gelen ilaçlar geliştirilerek yapılır. İş perspektifinden bakıldığında, geniş bir pazara sahip olmak, bir şirketin mümkün olan en büyük kazancı gerçekleştirerek geliştirme maliyetini hızla geri kazanmasını sağlar.