Turuncu Kitap Nedir?
Turuncu Kitap, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) hem güvenli hem de etkili olarak onayladığı ilaçların bir listesidir. Genellikle Turuncu Kitap olarak adlandırılsa da, resmi adı Terapötik Eşdeğerlik Değerlendirmeli Onaylı İlaç Ürünleri'dir.
Turuncu Kitap, yalnızca güvenli olduğu onaylanan ilaçları içermez (etkili oldukları kanıtlanmış olmalıdır). Güvenliği veya etkinliği onayı alınmış ilaçlar Turuncu Kitap'ın dışında tutulmuştur. Bununla birlikte, şu anda düzenleyici eyleme tabi olan bir ilaç hala Turuncu Kitap'ta görünebilir.
Turuncu Kitabı Anlamak
Turuncu Kitap ücretsiz olarak çevrimiçi olarak kullanılabilir. Bu, tıp uzmanlarının markalı ilaçlar, ilaç patentleri ve ilaç ayrıcalığına genel eşdeğerleri aramasını kolaylaştırır. Tüketiciler ayrıca Orange Book'a çevrimiçi olarak erişebilirler. Hem hastalar hem de doktorlar, ilaçların onaylanmış kullanımlarını ve markalı ilaçların patent son kullanma tarihlerini görebilir.
Örneğin, reçeteli antidepresan ilaç Prozac için yapılan bir araştırma, ilacın farklı dozaj formlarında (kapsüller, tablet, çözelti, gecikmeli salimli peletler) mevcut olduğunu ve aynı zamanda farklı mukavemetlerde de mevcut olduğunu gösterir. Bu arama aynı zamanda ilacın beş formunun kesildiğini ortaya çıkarsa da, üç durumda ürünün güvenlik veya etkinlik nedenleriyle kesilmediğine veya çekilmediğine dikkat çekildi.
Turuncu Kitap ayrıca ilacın aktif bileşeninin fluoksetin hidroklorür olduğunu da gösterir. Kapsüller ilk olarak 1987'de onaylandı ve ilaç yetişkinlerde tedaviye dirençli depresyonun akut tedavisi için onaylandı.
Genel Bir Eşdeğerin Tanımlanması
Bir doktor veya hasta, bir aktif madde araması yaparak bir marka ilacı için genel bir eşdeğer olup olmadığını görebilir. Prozac için, Turuncu Kitap'ta “fluoksetin hidroklorür” araması yaparsınız. Jenerik bir ilaç pazarlamak ve satmak için jenerik ilaç üreticisi Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ile Kısaltılmış Yeni Bir İlaç Uygulaması (ANDA) sunmalıdır. İlaç üreticisi, ilacın marka ilaçlara biyoeşdeğer olduğunu kanıtlamalıdır. Kısaltılmış Yeni Bir İlaç Uygulaması (ANDA) onaylanırsa, jenerik ilaç Turuncu Kitapta listelenir.
Patent Bilgisi
Halka yeni bir ilaç eklendiğinde, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ilaç üreticisine, ürünü belirli bir süre boyunca rakiplerinden koruyan tıbbi bir patent verir. Yetim ilaç patentleri yedi yıl sürerken, yeni kimyasal varlık münhasırlığı beş yıl sürer. Hatch-Waxman Yasası uyarınca, jenerik bir ilaç üreticisinin onay alması için, patentin sona ermesine kadar jenerik ürününü piyasaya sürmeyeceklerini belgelemeleri gerekir.
Turuncu Kitap PDF olarak, basılı ve elektronik olarak mevcuttur. Turuncu Kitap'ın elektronik versiyonu en güncel olanıdır, çünkü jenerik ilaç onayları ve patent bilgileri dahil olmak üzere günlük olarak yapılan güncellemeler vardır. Yeni ilaç başvuru onayları ve durdurulan ürünler gibi diğer bilgiler yalnızca aylık olarak güncellenebilir.