Yeni Endikasyonlar nelerdir
Yeni endikasyonlar, sağlık şirketlerinin ve profesyonellerin bir prosedürün veya ilacın tavsiye edilebilir veya gerekli olduğu kabul edildiğini belirtmek için kullandıkları bir terimdir. Yeni endikasyonlar, mevcut bir hastalığın önlenmesi, teşhisi veya tedavisinin yeni uygulamalarını ifade eder. Güvenilir test uzmanları tarafından güvenilir test uzmanları tarafından sağlanan olumlu bir rapordur. Bir sonraki adım genellikle ülkenin düzenleyici birliğinin resmi onayından önceki klinik araştırmalardır.
KIRILMA Yeni Endikasyonlar
Yeni endikasyonlar, ilaçları veya ilgili ekipmanlara atıfta bulunurken tıbbi tedaviler ve ilaç şirketleri hakkındaki haber bültenlerinde sıklıkla kullanılır. Örneğin, 16 Nisan 2018'de FDA, ileri melanom, gelişmiş küçük hücreli dışı akciğer kanseri, gelişmiş böbrek hücreli karsinom, MSI-H veya dMMR metastatik tedavisi için Opdivo (nivolumab) ilacı için yeni bir endikasyon onayı yayınladı kolorektal kanser, klasik Hodgkin lenfoma, baş ve boyun ileri skuamöz hücreli karsinomu, ürotelyal karsinom ve hepatosellüler karsinom. Bunu, cerrahi ile çıkarılamayan veya artık diğer ilaçlara cevap vermeyen ileri melanomlu hastaların tedavisi ile sınırlı olan Aralık 2014'teki ilk onayının aksine.
Yeni endikasyonların tıp uzmanları arasında benimsenmesi ve kullanılması için FDA tarafından onaylanması gerekmez. 2017'de Bilim Adamı, mevcut ilaçları yeni endikasyonlar için yeniden kullanıma sokan bir endüstri hakkında bir hikaye yayınladı. Hikaye, mevcut (veya başarısız) uyuşturucular için yeni endikasyonlar arayan 10 uyuşturucu değiştirme projesini finanse eden CEO Bruce Bloom'un Cures Within Reach gibi organizasyonları içeriyor. Bu projelerin yüzde kırk'ı, doktorların hastalara etiket dışı tedaviler sunmak için ilaçları diriltmelerini sağlayan önerilerle sonuçlandı. Yeniden yerleştirilmiş bir ilacın FDA onayı için Faz 2 ve Faz 3 denemelerine taşınmasında büyük maliyetler vardır, ancak birçok şirket bu maliyetleri üstlenmeyi tercih etmektedir; ilacın önceki onaylarına yatırımlar yapılmıştır ve bu ilaçlar klinik öncesi gelişimde zaten kapsamlı olarak çalışıldığından daha az risk vardır.
Yeni Endikasyonların Yatırımcılar İçin Uygunluğu
İlaç şirketlerinin hisselerine sahip yatırımcılar, ilaçları için herhangi bir önemli yeni endikasyon açıklandığında dikkat etmelidir. İlaçlar için yeni endikasyonlar, öncekilerin üzerinde öngörülen ek kullanımlar nedeniyle belirli bir ilaca yönelik potansiyel olarak daha yüksek bir talebe yol açabilir. Bu aynı zamanda dayanak şirketin potansiyel olarak daha yüksek hisse değerine işaret edebilir. Buna göre, Pfizer gibi büyük ilaç şirketleri, web sitelerinde, ilaçları için yeni endikasyonlarla ilgili FDA onayını kapsayan basın bültenleri ile ilgili yatırımcı haber bölümleri sunmaktadır.