ABD ilaç sektörü, 2016 yılında yaklaşık 446 milyar dolar değerinde dünyanın en büyüğüdür. İlaç ve biyofarma, ABD ekonomisi için önemli olmakla birlikte, şirketler ve stokları genellikle iniş, çıkışlar, bükülmeler ve dinamikler ve ilaç yenilikleri ilaç sektörünü kapsamlı bir şekilde etkilediği için. Her gün, haber telleri bu şirketlerin yeni ve deneysel ilaçlar ve bileşikler üzerinde yapılan klinik çalışmaların sonuçlarını özetleyen basın bültenleriyle doludur. İlaç, düzenleyiciler uyuşturucu maliyetini düşürmeye ve haksız gelirleri azaltmaya çalıştıklarından, ABD'deki, özellikle de Trump İdaresi'ndeki politikacıların hedefi olmuştur.
Bir hasta için, bir ilacın aşamalarını anlamak, hastalıklarla mücadele olasılıklarını daha iyi anlamaya yardımcı olabilir. Bir yatırımcı olarak, yeni bir ilaçta bir atılım, bir ilaç şirketi için en popüler satın alma sinyallerinden biri olabilir. Genel olarak, bazı faktörler ilaç sektörünü etkilemekle birlikte, ilaç geliştirme aşamaları genellikle aynı kalmaya devam etmekte ve bir ilaç şirketinin başarısını büyük ölçüde etkileyebilmektedir.
İlaç Geliştirme Aşamaları
İlaç endüstrisinde, bir ilacın nihai satışı piyasaya sürülmeden önce yapılması gereken birkaç zorunlu süreç vardır. Bir ilacın genel olarak en önemli aşamalarından biri, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) onayıdır. Bu makalede, beş kapsamlı aşamaya bakıldığında, FDA başarılı bir ilaç geliştirme süreci için özetlemektedir ve dördüncü aşama FDA'nın gözden geçirmesidir.
Aşama 1: Keşif ve Geliştirme
Her ilaç bir laboratuvarda keşif ve geliştirme ile başlar. İlaç şirketleri, bilimsel çalışma ve yeni inovasyon için ilaç geliştirmeyi içeren araştırma ve geliştirmeye milyonlarca dolar harcıyor. Finansman, hükümet, hibeler ve gelirler gibi çeşitli alanlardan gelebilir. 2016 yılında, küresel uyuşturucu keşfi 2025 yılına kadar 71 milyar dolara kadar bir büyüme tahmini ile dünya çapında yaklaşık 35.2 milyar dolar olarak değerlendi.
Aşama 2: Klinik Öncesi Araştırma
Bir ilaç keşfi yapıldıktan sonra, inceleme sürecine bağlı destekleyici raporlarla hem klinik öncesi hem de klinik araştırmalardan geçmelidir. Klinik öncesi araştırma, ilacın hayvanlar üzerinde test edilmesini ve güvenlik bayrakları için temel testleri içeren temel bir ön aşamadır.
Aşama 3: Klinik Araştırma
Klinik araştırma, bir ilacın gelişimindeki en önemli adımlardan biri olabilir. Bir ilaç klinik öncesi çalışmalardan çıkarılırsa, insan çalışmalarını içeren klinik testlere geçer. İlaç şirketleri ve FDA, bilimsel testlere katılan profesyonelleri, test edilen insanların seçim kriterlerini, klinik testlerin yapıldığı ortamı ve daha fazlasını içeren klinik araştırmalar için belirli standartlara sahiptir. Klinik araştırma kaydı da gereklidir ve bunu sektör genelinde ilaç uzmanları izlemektedir. Ağustos 2018'e kadar, dünya çapında 281.000'den fazla kayıtlı klinik ilaç denemesi yapıldı.
4. Aşama: FDA Değerlendirmesi
Gıda ve İlaç İdaresi, ilaç pazarının her alanında yer alan başlıca düzenleyicilerden biridir. ABD'de uyuşturucu onayı için yüksek standartlar genellikle ilk üç aşamada uyuşturucu geliştirme testinin onaydan önce yaklaşık 10 ila 15 yıl sürmesini sağlar. Dördüncü aşamada, şirketler FDA'ya incelenmek üzere tam olarak belgelenmiş araştırma ve bulgular sunar. Bir başvuru kabul edilirse, FDA altı ila 10 ay içinde yanıt verecektir.
Aşama 5: FDA Pazar Sonrası Güvenlik İzleme
Pazarlanan bir ilaç için onay sonrası güvenlik izlemenin birkaç yönü vardır. FDA, her türlü ilaç reklamını doğruluk açısından izler. Ayrıca bir ilaçla ilgili şikayetleri ve sorunları da izler. Bu haliyle ilaç satışlarını sınırlama ve / veya uyarılar verme yetkisine sahiptir. Genel olarak, FDA rutin üretim denetimleri de yapar. Ayrıca, FDA tüm ilaçların patent korumalarına ve jenerik ilaç geçişlerine katılmaktadır.
İlaç Şirketlerine Yatırım
İlaç sektörünün karmaşıklıkları ve gelişim aşamaları yatırım analizlerini zorlaştırabilir. Farmasötikler ve biyoteknoloji arasındaki örtüşme de ek bir element ekler. Genel olarak, ilaç firmaları sağlık pazarı için ilaç üretmeye odaklanmıştır. Biyoteknolojide biyofarmak için pazarın küçük bir alt kümesi bulunmaktadır. Bu nedenle ilaç şirketleri ararken, ilaç sektörü agrega üzerindeki en iyi evren iken biyofarma gibi çeşitli alt sektörleri de içerecektir.
S&P 100'de, 2019'un ilk çeyreğine kadar milyonlarca ABD doları gelirle en büyük kamu şirketleri şunları içeriyor:
- Johnson & Johnson (JNJ) 81, 593 $ Fizer (PFE) $ 53, 647Merck (MRK) $ 42, 294MAbbVie (ABBV) $ 32, 647MEli Lilly (LLY) $ 24, 684MAmgen (AMGN) $ 23, 750MB Celgen (CELG) $ 15, 768MBiyojen (BIIB) 13, 812 milyon dolar