İlaç, tıbbi cihaz, biyoteknoloji ve teşhis endüstrilerindeki FDA'nın önemini abartmak zordur. Kısacası, FDA piyasada kimlerin rekabet edebileceğine bile karar verir. FDA onayı olmadan reklamı yapılan tıbbi iddiaları olan bir ilacı veya cihazı satmak yasa dışıdır ve sigorta şirketleri genellikle kullanımları için ödeme yapmazlar. Sonuç olarak, yatırımcılar bu sektöre yatırım yapmayı düşünürken FDA'nın çalışmalarını veya hakim ruh halini görmezden gelmeyi göze alamazlar.
Eğitim: Birleşme ve Devralmalar
Ne yazık ki yatırımcılar için FDA sabit değil. Ajans, kendi misyonuna veya en iyi nasıl uygulanacağına ilişkin tutarlı bir görüş sahibi olmak zorunda değildir. Sonuç olarak, düzenleyici ortam, şirketler veya yatırımcıları için çok az başvuru ile, yumuşak ve sıkı arasında gidip gelebilir. Bununla birlikte, FDA'nın nasıl çalıştığını ve değişen ruh hallerini anlamak, yatırımcıların bu hain sularda biraz daha güvenli bir şekilde gezinmelerine yardımcı olabilir. (Daha fazla bilgi için bkz . Sağlık Sektörüne Yatırım .)
Misyon ve Motivasyon Öncelikle FDA, öncelikle şirketlerin ilaçların / cihazların güvenliğini ve etkinliğini kanıtlamasını, uygun şekilde üretmesini ve uygun şekilde pazarlamasını sağlayarak halk sağlığının korunmasına yardımcı olmak için faaliyettedir. Hemen hemen her yatırımcı, 1800'lerin ve 1900'lerin başlarında, en iyi ihtimalle hiçbir şeyi tedavi etmeyen ve en kötüsü aslında oldukça zararlı olan çeşitli "patent ilaçları" satan 1800'lerin ve 1900'lerin başlarındaki seyahat tıbbı şovlarının hikayelerini duymuştur.
FDA ayrıca, güvenlik ve etkinliği değerlendirmek ve tıptaki yeniliklere yanıt vermek için daha iyi yollar bulmak üzere endüstri ve akademi ile birlikte çalışarak sağlık hizmetlerinde yeniliğin geliştirilmesine yardımcı olmak için ikincil bir görev sahibidir. FDA genellikle çok yavaş hareket ettiği için eleştirilirken, ajans yetim ilaçların ve onkoloji ilaçlarının onaylarını hızlandırmak için adımlar attı ve ilaç / cihaz hibritleri, biyolojikler, gen terapileri ve FDA'ya yetki (ler) i veren mevzuat tarafından asla düşünülmeyen diğer tıbbi yaklaşımlar. Bununla birlikte, FDA, moleküler teşhis, genetik test ve biyoloji söz konusu olduğunda hala eğrinin biraz arkasında ve bu alanlardaki şirketler için geniş bir kaos yarattı.
Burada, sağlık yatırımcıları için ilk kılavuzlardan biridir - yenisine dikkat edin. En yeni terapiler genellikle inanılmaz finansal potansiyele sahipken, FDA her zaman "yeni" ile özellikle net, adil veya şeffaf bir şekilde ilgilenmez. Bu durumda, FDA'nın bu ürünleri herhangi bir ilaç veya cihaz gibi işlemesini bekleyen yatırımcılar için hayal kırıklığına ve gecikmeye yol açabilir. (Daha fazla bilgi için, bkz . İlaç Üreticilerini Ölçme .)
Tıbbi teknoloji sektörüne yaklaşan Ebb ve Flow Yatırımcılarının, FDA'nın en azından daha uzun süreler boyunca tutarlı bir kurum olması gerekmediğini bilmeleri gerekir. Özellikle, FDA biraz müsamahakar bir "pazara girmesine ve neler olduğunu görelim" yaklaşımı ile sıkı bir "önce güvenlik" yaklaşımı arasında sallanıyor gibi görünüyor.
Özellikle, FDA en son hangi kulaklarında çaldı olursa olsun eleştirildi. Vioxx gibi ilaçlarla ilgili skandallar tarafından kötü bir şekilde yakılan 2000'li yılların sonlarındaki FDA, teorik güvenlik riskleri temelinde neredeyse kesin olarak kabul edilen birçok ilaç uygulamasını reddeden çok dikkatli, çok titiz bir ajanstı. Karşılaştırıldığında, 2000'li yılların başlarındaki FDA, sağlık hizmetlerinin ilerlemesini geri tutma ve acı çeken hastalara zarar verme konusundaki önceki eleştirilere çok sıkı yanıt veriyor gibi görünüyordu. FDA'nın bu tekrarı daha liberal ve affediciydi ve diğer zamanlarda toplanmayacak birçok ilaç ve cihazı onayladı.
Bunun yatırımcılar için anlamı, hakim rüzgarlara dikkat etmenin önemli olduğudur. FDA kilitleme modundayken, yatırımcılar klinik verileri mükemmel olmayan şirketlere karşı çok daha dikkatli olmalıdır.
Kale direklerini hareket ettirmek Yatırımcılar ayrıca, onay süreciyle uğraşırken ajansın kolundan birkaç numaradan daha fazlasının olduğunu fark etmelidir. Yatırımcılar ve medya sıklıkla FDA paneli toplantılarını FDA'nın bir parçası olarak görse de durum böyle değil. Panel toplantıları, FDA için bir alandaki uzmanların bilgi, deneyim ve yargısından yararlanma ve bir araştırma ürününün risklerini ve faydalarını belirleme fırsatıdır. Bir panelden onay almak için bir öneri FDA onayı ile aynı DEĞİLDİR ve FDA bir panelin önerisini (iyi ya da kötü için) her zaman göz ardı etmekte serbesttir.
Benzer şekilde, FDA, gerektiğinde hissettiklerinde kuralları anında değiştirebilir, değiştirir ve değiştirir. Birçok şirket, FDA ile ve ajansın ihtiyaçları göz önünde bulundurularak tasarlanan eksiksiz veri paketleri olduğunu düşündüklerini, yalnızca FDA'nın daha sonra ek çalışmalar yapmaları gerektiğini söyleyeceklerini sundu. Bu yeni çalışmalardan bazen klinik araştırma verileri tarafından sorulan soruları yanıtlaması istenmekle birlikte, FDA bazen bunları durdurucu bir taktik veya çok uzak güvenlik risklerini bile ortadan kaldırmanın bir aracı olarak kullanıyor gibi görünmektedir.
Öyleyse yatırımcıların hatırlaması gereken şey, bir şirket ile FDA arasında hiçbir “anlaşma” nın FDA'nın olmasını istediği değerin üzerinde olmayacağıdır. FDA her zaman ek bilgi istemekte ve görünüşte keyfi performans standartları uygulamakta serbesttir. Örneğin, bir kanser ilacının onaylanabilir olması için ne tür bir sağkalım yararının gösterilmesi gerektiği konusunda yaygın olarak kabul edilen fikirler vardır, ancak FDA'nın hem eşiğin altındaki onaylanmış ilaçları hem de çeşitli nedenlerden dolayı reddedilen ilaçları vardır. Kısacası, hiçbir garanti yoktur. (Daha fazla bilgi için, bkz. İlaç Olayları: Amerika'nın En Çok Satan İlaçları .)
Endüstrinin Sonuçları Açıkçası, FDA'nın hakim havasının sağlık sektörü ve yatırımcıları üzerinde büyük etkileri olacaktır. 2010 yılında obezite ilaçlarının özet reddinin sektörde hızlı bir etkisi oldu, çünkü büyük ilaç şirketleri, kesin onay şansı olan bileşiklerden hızla vazgeçtiler ve muhtemel yeni obezite ilaçları için fon kıt hale geldi. Benzer şekilde, yeni onayların hızındaki genel yavaşlama, yatırımcının sektöre olan ilgisini azaltmış ve birçok şirketin beklenen onaylardaki gecikmeler nedeniyle finansal beklentileri düşürmesine yol açmıştır.
Daha da ileri gitmek, endüstri için daha genel çıkarımlar içermektedir. FDA daha muhafazakar bir duruşa geçtiğinde, piyasada zaten uyuşturucu veya cihaz onaylamış olan şirketler için genellikle iyi bir şeydir - daha az yeni onay, onlar için daha az rekabet anlamına gelir ve yeni başlayanları denemek yerine satış yapmaya teşvik edebilir piyasadaki rakipleri olarak şanslarını. Benzer şekilde, jenerik şirketler çoğu zaman ilaç şirketleri, eskisi patentten çıktıkça müşterileri en son ürüne yönlendiremez.
Sıkı bir FDA, sektörün daha riskli alanları olan biyoteknoloji ve ortaya çıkan med-tech isimleri için kötü bir haberdir. FDA, şirketlerin pazara yeni ürünler almasını zorlaştırdığında, yetenek ve sermaye sektörden kaçınma eğilimindedir. Dahası, bu zamanlarda inovasyonda genel bir düşüş var; sermayeye erişebilen biyoteknoloji bile hiçbir yere gidemeyen yüz milyonlarca doları boşa harcayamaz. (Daha fazla bilgi edinmek için Biyoteknolojinin İniş ve Çıkışlarına bakınız .)
Yatırımcılar Tuzaklardan Nasıl Kaçınabilir? Tıbbi cihaz ve ilaç sektörlerindeki yatırımcıların, bazen öngörülemeyen veya tutarsız bir FDA'nın çeşitlendirilemez bir risk olduğunu kabul etmesi gerekir. Bununla birlikte, burada birkaç genel işaretçi var.
- Net pozitif güvenlik ve etkinlik sonuçları olmayan sorunlu denemelere sahip şirketlerden kaçının. Eğer bir şirket kendini açıklamak zorundaysa, verileri benimsemek ya da FDA'yı verinin göründüğünden daha iyi olduğuna ikna etmek için uzunluklara inmek zorundaysa, bu kötü bir işarettir. Yerleşik şirketler için ödeme yapmaya istekli olun. Birçok sağlık yatırımcısı 10-bagger'ı bulmayı hayal ediyor, ancak değerli birkaç şirket bu yörüngeyi yönetiyor. "Bir sonraki Medtronic" veya "bir sonraki Amgen" i bulma arzusunda, piyasalar genellikle mevcut franchise'ların değerini görmezden gelir. Şüpheciliği sağlıklı tutun. Yatırımcılar, FDA'nın neredeyse her uygulamaya bir şeytanın savunucu bakış açısıyla bakacağını her zaman hatırlamalıdır, bu yüzden aynı şeyi yapmalıdırlar. Arama motorlarına basın ve yeni bir ilaç / cihaz ve hem iyi hem de kötü klinik performansı hakkında her şeyi öğrenin. Tek seferlik şirketlerden kaçının. Bir şirketin geliştirme aşamasında sadece tek bir ürünü varsa, FDA reddi stoğu ezecek ve iyileşme umudunu azaltacaktır. En azından, bu tür şirketler çekirdek değil portföyün sadece bir parçası olmalıdır. Alternatiflere bakın. FDA endüstri yanlısı bir ruh halinde olduğunda, biyoteknolojilere ve başlangıç cihaz şirketlerine sahip olmak için iyi bir zamandır. Buna karşılık, sıkı bir FDA, güçlü pazar payına sahip mevcut orta ve büyük ölçekli işletmelerde ve jenerik şirketler için genellikle değer bulma zamanıdır.
Alt çizgi
Sağlık sektörü, ekonominin ve borsaların önemli bir bileşenidir ve yatırımcıların birçok dinamik ve ilgi çekici şirketi bulabileceği bir arenadır. FDA bu şirketler için büyük bir faktördür ve bilgili yatırımcıların ajansın sayısız ruh hali ve aşamalarıyla nasıl başa çıkacağını bilmesi gerekir. Küçük bir araştırma ve detaylara gösterilen dikkatle, ajansın hangi pozisyonda olursa olsun kazanan sağlık hizmeti isimlerini bulmak mümkündür. (Daha fazla bilgi için, bkz. Sağlık Fonları: Portföyünüze Bir Güçlendirici Verin .)