Gıda ve İlaç İdaresi Nedir?
Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), 1906 yılında Federal Gıda ve İlaç Yasası'nın kabulü ile kurulmuş bir devlet kurumudur . Ajans, kuruluşun gıda, ilaç, kozmetik, hayvan yemi, diyet takviyeleri, tıbbi cihazlar, biyolojik ürünler ve kan ürünlerini içeren yükümlülüklerinin çoğunu denetleyen bölümlere ayrılmıştır.
Gıda ve İlaç İdaresini (FDA) Anlamak
FDA, yeni ilaçların geliştirilmesini düzenleme konusundaki çalışmaları ile bilinir. FDA, tüm yeni ilaçlarda yapılması gereken klinik çalışmalarla ilgili kurallar geliştirmiştir. İlaç şirketleri, ilaçları bireylere pazarlanabilmeleri için dört klinik araştırma aşaması boyunca test etmelidir.
FDA'ya göre, ajans 2, 4 trilyon doları aşan tıbbi ürünler, gıda ve tütün ürünlerinin güvenli tüketimini izleme sorumluluğunu taşıyor. 2016 mali yılında, FDA'nın bütçesi yaklaşık 4.7 milyar dolardı.
FDA, özellikle biyoteknoloji ve ilaç şirketleri açısından yatırımcılar için geçerlidir. FDA onayı, yeni ilaçlar geliştirmeye yoğun şekilde katılan şirketler için çok önemli olabilir. Ajansın onayı olmadan, FDA'nın gözetimi altında düzenlenmiş ürünler ABD'de satışa sunulamaz.
Gıda ve İlaç İdaresi Onayları Sanayi ve Pazarı Etkileme Yolları
Yeni ilaçların geliştirilmesi ve satışına odaklanan şirketler, ürünleri onay alamazsa gelirlerini artırmak için anahtar ürünler olmadan bırakılabilir. FDA'nın uyuşturucu testi ile ilgili etkisi borsayı etkileyebilir. Test verilerinin açıklanması yatırımcılar tarafından uyuşturucu üreten ve pazarlayan şirketler için gelecekteki büyümenin bir ölçüsü olarak görülebilir.
FDA, ajans tarafından düzenlenen ürünleri üreten üretim tesislerini denetlemekten ve gözden geçirmekten sorumludur. Bu, aşı ve ilaç üreticileri, kan bankaları, gıda işleme tesisleri, süt çiftlikleri, hayvan yemi işlemcileri ve bileşik eczaneleri içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir.
Ajans ayrıca hayvanlar üzerinde testlerin ve klinik araştırmaların yapıldığı tesisleri de denetler. Teftişler, halihazırda kullanımda olan tesislere düzenli olarak ziyaret edilebilir. Ajans, yeni ürünler pazarlamak için başvuruda bulunan şirketler için ön onay denetimleri yapar. Bir tesiste bildirilen bir sorun varsa, denetimler “amaç için” başlatılabilir.
İthal düzenlemeli ürünler, ülke sınırına ulaştıklarında FDA tarafından da denetlenmelidir.
Ajans, şirketler ve yerel ortaklarla işbirliği içinde ürün geri çağırma duyurusu yayınlıyor. Bu tür hatırlamalar, içeriklerde bildirilmeyen bileşenlerin bir sonucu olabilir ve bu da alerjisi olan tüketiciler için risk oluşturabilir. Ürünlerin kirlenmesi veya ürünün güvenlik parametrelerine göre ele alınmaması da hatırlamalara neden olabilir.