Avrupa İlaç Ajansı (EMA) Nedir?
Avrupa İlaç Ajansı (EMA), hedefi insan ve hayvan sağlığını geliştirmek ve korumak olan Avrupa Birliği'nin (AB) merkezi olmayan bir kuruluşudur. EMA bunu Avrupa ülkelerinde ilaç kullanarak yapar. EMA, Avrupa Birliği'nin ABD Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) eşdeğerdir. Ancak, resmi adı olmasa da, EMA bazen Avrupa İlaç Değerlendirme Ajansı veya EMEA olarak adlandırılmaktadır.
Önemli Çıkarımlar
- Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ilaçların bilimsel olarak değerlendirilmesinden, denetlenmesinden ve güvenlik izlemesinden sorumlu olan AB'nin merkezi olmayan bir ajansıdır. EMA, AB, AEA, İzlanda, Norveç ve Lihtenştayn'a hizmet vermektedir. EMA klinik çalışmalarda veya Ar-Ge'de yer almamaktadır. Bireysel ülkeler, EMA'nın onaylamadığı ilaçları onaylamayı seçebilir.
Avrupa İlaç Ajansı'nı (EMA) Anlamak
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) 1995 yılında Londra'da kuruldu. AB'de 500 milyondan fazla nüfusa hizmet veriyor. EMA'nın misyonu, 28 AB üye ülkesinde yaşayan insanların ve hayvanların sağlığını ve refahını ve Avrupa Ekonomik Alanında (EEA) bulunan ülkelerdeki sağlığı korumaktır. Ajansın öncelikli önceliklerinden biri, zamanında ihtiyaç duyan hastalara kritik yeni ilaçlar sağlamaktır.
Bir ilaç şirketi dünyanın belirli bölgelerinde bir ilaç satmak için izin istediğinde, önce EMA'dan izin alması gerekir. EMA onay verirse, ilaç Avrupa Birliği, İzlanda, Norveç ve Lihtenştayn genelinde kullanılabilir. EMA, ilaçların onaylanmasından sonra farmakovijilans adı verilen bir süreçle güvenliğini de izler.
EMA, maliyetleri ve faydaları ve muhtemelen büyük verilerin nasıl kullanılacağını araştırmak için diğer tıp ajanslarının başkanlarıyla ortak görev kuvvetleri oluşturmuştur.
Özel Hususlar
EMA tarafından farmakovijilans tanımı “Olumsuz etkilerin veya ilaçla ilgili herhangi bir sorunun saptanması, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesi ile ilgili bilim ve etkinlikler” dir. Tıp güvenliği ve etkinliği klinik çalışmalardan elde edilen sonuçlarla sınırlıdır. Bu, ilacın nispeten az sayıda insanda test edildiği ve kullanımı boyunca sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından sürekli olarak izlenmesi gerektiği anlamına gelir.
Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve ABD FDA
EMA, ilaçların doğru test edildiğinden ve üretildiğinden emin olmak için klinikleri ve laboratuvarları inceler. EMA, araştırma ve geliştirmeye (Ar-Ge) veya klinik çalışmalara dahil değildir.
FDA ve EMA, ilaç güvenliği, biyobenzerler, kanser ilaçları, nadir görülen hastalıkları tedavi etmek için kullanılan yetim ilaçlar, çocuklar için ilaçlar ve kan bazlı ürünler gibi konularda güvenlik bilgilerini paylaşmak için “kümeler” aracılığıyla işbirliği yapmaktadır. Bir biyobenzer, onaylanmış başka bir biyolojik ilaca çok benzeyen bir biyolojik ilaçtır. Biyolojik tıp, aktif bileşenin yaşayan bir organizma olduğu ilaçtır. Lantus, biyo-tıbbın iyi bir örneğidir. İnsülin hormonunun insan yapımı bir şeklidir.
EMA ve FDA benzer olsa da, her zaman aynı ilaçları onaylamazlar ve EMA onay sürecinde FDA'dan daha az katı olarak algılanır, bu da Avrupa'da ABD'de onaylanmamış bazı ilaçların onaylandığı anlamına gelir.. Ayrıca, EMA AB ülkelerinde kullanılan tüm ilaçları onaylamaz; her ülke EMA'nın onaylamadığı ilaçları onaylamayı seçebilir.
EMA, bir ilacın pazarlanıp pazarlanamayacağına karar vermez ve ilaç yasalarını geliştirmez veya değiştirmez veya ilaçların fiyatlarını veya bulunabilirliğini doğrudan etkilemez. Pazarlama yetkilerini gerçekten onaylayan, reddeden, askıya alan veya iptal eden Avrupa Komisyonu'dur. EMA'nın rolü ilaçlar için pazarlama yetkilerini bilimsel olarak değerlendirmektir.