Hükümet düzenlemeleri, yeni ilaçların piyasaya sürülmesi sürecini uzatmakta ve ilaç sektörünü kamu güvenliğini korumakla sınırlandırmaktadır. Hükümetler belirli davranışlar için teşvikler oluşturur ve güvenli ve etkili ilaçların geliştirilmesini teşvik eder. İlaç şirketleri, federal güvenlik yasalarına uyduklarından emin olmak için yoğun bir şekilde düzenlenmiştir. Amerika Birleşik Devletleri'nde, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) yeni ilaçların güvenlik, etkinlik ve minimal yan etkiler açısından titizlikle test edilmesini sağlar.
Bu test sonucunda, çoğu yeni ilaç piyasaya sürülmeden önce 10 ila 15 yıl boyunca araştırılmakta ve araştırılmaktadır. İlaçlar, potansiyel yan etkileri ve tedavi etkinliğini keşfetmeyi amaçlayan insan denemelerine tabi tutulmalıdır. Çok fazlı test sürecinin herhangi bir noktasında, yeni ilaçlar etkinlik gösteremeyebilir veya makul olmayan yan etkilere sahip olabilir. Bunlardan herhangi biri meydana gelirse, şirket laboratuvarda kendi pahasına daha fazla araştırma yapabilir, ancak ürün insan denemelerinde olumlu sonuçlar verene kadar piyasaya sürülmesine izin vermez.
Araştırma ve Geliştirme
Bu araştırma ve geliştirme dönemi boyunca ilaç şirketleri güvenilir finansman kaynaklarına sahip olmalıdır. Tipik olarak, bu finansman ya yatırımlar ve krediler ya da diğer ürünlerin satışından elde edilen gelir biçimindedir. Hükümet düzenlemeleri, güvenli finansmanı sağlayacak kadar büyük şirketlere belirgin bir rekabet avantajı sağlar. Halihazırda piyasada bulunan karlı ürünlere sahip büyük ilaç üreticileri genellikle yeni başlayanların yaptığı fon toplama ve risk sermayesini gerektirmez.
Bu işlem ilaç endüstrisine giriş için önemli bir engeldir. Sonuç olarak, birleşme ve devralmalar (M & As) yaygındır. Yeni şirketler ve daha büyük şirketler birleşmelerden yararlanmaktadır. Büyük şirketler kârlı yeni ürünler elde etme fırsatlarından yararlanırken, küçük şirketler büyük bir ortağın finansal destek ve uzmanlığından yararlanır. Düzenleyici harcamalar nedeniyle, şirketler sadece en umut verici ilaçlara destek vermek için güçlü bir teşvike sahiptir. M & As genellikle sadece yeni ilaçlar denemelerde umut vermeye başladıktan sonra olur.
Yetim İlaçlar
Bazı ilaçlar ek devlet teşviklerinden yararlanır. Yetim ilaçlar, ilaç şirketlerini nadir görülen hastalıklar için tedaviler geliştirmeye teşvik etmek için FDA'dan özel olarak düşünülmektedir. Yetim ilaçların geliştirilmesine yönelik teşvikler, daha hızlı onay süresini ve gelişim için potansiyel finansal yardımı içerir. Şirketlerin genellikle yetim ilaçları için önemli fiyatlar talep etmelerine izin verilir ve bu da onları devlet müdahalesi olmadan olduğundan daha kârlı hale getirir. Sonuç olarak, yetim ilaçların gelişimi geleneksel ilaçların geliştirilmesinden daha hızlı büyümeye devam etmektedir.
Sonuç olarak, ilaç sektörünün devlet tarafından düzenlenmesi, nadir görülen hastalıkların tedavisini destekleyen daha uzun ve daha pahalı bir ürün geliştirme süreci ile sonuçlanmıştır. Onaylanan tüm ilaçlar, tüketicileri zararlı veya etkisiz tedavilerden korumak için FDA tarafından titizlikle test edilmiştir. Bu süreç, piyasaya yalnızca en güvenli ve en etkili ilaçların ulaşmasını sağlamak için uzun bir süre boyunca gerçekleşecek şekilde tasarlanmıştır.