Biyoteknoloji şirketi Celgene Corp. (CELG), multipl skleroz tedavisinin, ilaç pazarlama uygulamasını onaylamayı reddeden Gıda ve İlaç İdaresi tarafından bir darbe indirilmesinden sonra, pazar öncesi ticarette stok düşüşünü gördü.
Salı günü düzenli ticaretin sona ermesinden sonra yapılan basın açıklamasında Celgene, nükseden multipl skleroz formları olan hastaları tedavi etmek için bir ilaç olan ozanimod için yeni ilaç uygulamasıyla ilgili FDA'dan Dosya Reddi mektubu aldığını söyledi. Şirket, bir ön incelemeye dayanarak, FDA'nın yeni ilaç uygulamasının klinik olmayan ve klinik farmakoloji bölümlerinin yetersiz olduğunu ve regülatörün tam bir inceleme yapmasını engellediğini söyledi. Celgene, FDA'dan derhal rehberlik almayı planladığını ve başvuruyu yeniden göndermek için hangi bilgileri eklemesi gerektiğini belirlemek için FDA ile A Tipi toplantı istediğini söyledi.
Celgene baş tıbbi sorumlusu ve küresel düzenleyici ilişkiler başkanı Jay Backstrom, “Ozanimod'un, çoğul sklerozun tekrarlayan formlarında önemli programda gösterilen klinik profilinden eminiz” dedi. “FDA ile birlikte çalışarak tüm seçkin eşyaları süratle ele alacağız ve bu önemli ilacı hastalara getireceğiz.”
Salı günkü düzenli işlem seansını% 0.74 düşüşle 95.78 $ 'dan kapattıktan sonra hisse senedi Çarşamba öncesi pazar öncesi işlemlerde baskı altında. Son zamanlarda hisse senetleri% 6'dan fazla düşüşle 89.62 $ 'dan işlem gördü.
Salı konferans görüşmesinde Celgene CEO'su Mark Alles, şirketin başvuruyu doğru yapabileceğine olan güvenini dile getirdi. Sağlık haber sitesi Stat'e göre Alles, “Açıkçası çok hayal kırıklığına uğradık, ancak şu anda FDA'nın pozisyonunu ve ne yapmamız gerektiğini anladığımızı düşünüyoruz” dedi. Yönetici, şirket FDA ile tanışana kadar ilaç için yeni bir zaman çizelgesi sunmayacaktı.
RBC analisti Brian Abrahams, biyoteknoloji haber web sitesinde yer alan bir araştırma raporunda, ozanimod'un “Celgene için en önemli olmasa bile, en önemli boru hattı programlarından biri” olduğunu söyledi. Daha fazla bilgi olmadan, FDA kararını düşürür. Analist, onayda anlamlı bir gecikme olursa, yılda 5 milyar dolar olacağını tahmin ettiği ilacın satışlarına zarar verebileceğini belirtti.
Suntrust Robinson'daki analistler, RTF mektubunun ozanimod'un RMS lansmanını 24 ay veya daha uzun süre geciktirebileceğini ve Baird'deki analistler ozanimod'un 2019'a kadar piyasaya çıkmayacağını ve MS ilacı Gilenya'nın jenerik olduktan sonra başlayabileceğini söyledi. Reuters.
Celgene, ozanimod'un zirve satışlarından yılda 6 milyar dolar olduğunu söyledi. Konferans görüşmesi sırasında şirket, 19 milyar dolarlık uzun vadeli finansal hedeflerini de 20 milyar dolara kadar destekledi ve hisse başına kazançları 12 dolarlık kuzeyde düzeltti. Celgene, ozanimod için onay almanın gecikmesinden kaynaklanan eksikliklerin diğer ürünler tarafından dengelenmesi gerektiğini söyledi.