Yeni Bir İlaç Uygulaması (NDA) Nedir?
Yeni bir ilaç uygulaması (NDA), ABD'de yeni bir ilaç pazarlamak için gerekli onayı almak üzere Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) başvurmayı içeren bir ilaç sponsoru tarafından atılan resmi son adımdır. Yeni bir ilaç uygulaması (NDA), hayvan ve insan çalışmaları hakkındaki verileri ve analizleri içeren 15 bölümden oluşan kapsamlı bir belgedir. İlacın farmakolojisini, toksikolojisini, dozaj gereksinimlerini ve üretim sürecini ana hatlarıyla belirtir.
Önemli Çıkarımlar
- Yeni ilaç uygulaması (NDA), bir ilacın sponsorunun Amerika Birleşik Devletleri'nde yeni bir ilaç satmak ve pazarlamak için onay almak üzere Gıda ve İlaç İdaresi'ne (FDA) resmi olarak nasıl başvurduğu ve yeni ilaç uygulamasının (NDA) yeni ilaç etkili, güvenlidir ve faydaları bilinen risklerinden daha ağırdır. FDA, NDA'lara gönderilen ilacın türünü ve kullanım amacını yansıtan sınıflandırma kodları atar.
Yeni İlaç Uygulamalarını Anlama (NDA)
Yeni ilaç uygulaması (NDA), 1938'den beri ABD'de yeni ilaçların düzenlenmesi ve kontrol edilmesi için temel oluşturdu ve o zamandan beri önemli ölçüde gelişti. 1938'de kabul edilen Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası (FD&C) uyarınca, NDA'ların sadece önerilen yeni ilacın güvenliği ile ilgili bilgileri içermesi gerekiyordu.
1962'de FD&C Yasası'nda yapılan değişiklikler, NDA'ların yeni ilacın kullanım amacı için kanıtları da içermesini ve yerleşik faydalarının bilinen risklerinden ve yan etkilerinden daha ağır bastığını doğrulamasını gerektirdi. 1985 yılında, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) NDA düzenlemelerini gözden geçirmeyi tamamladı ve inceleme sürecini hızlandırmak için NDA'da yer alan bilgi ve verilerin organizasyonunu ve sunumunu yeniden yapılandırdı.
Bir NDA gönderildiğinde, FDA'nın incelenmek üzere dosyalanmasına veya gerekli bilgilerin eksik olması durumunda reddetmesine karar vermek için 60 günü vardır. FDA'nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi'nin (CDER) amacı, başvurular alındıktan sonra 10 ay içinde ve öncelikli ilaçlar için altı ay içinde standart ilaçlar için NDA'ların en az% 90'ını gözden geçirmek ve bunlara göre hareket etmektir. NDA başvuru süreci, ilaç şirketlerinin pazara başarılı bir şekilde yeni bir ilaç getirmek için gitmesi gereken çok adımlı bir sürecin sadece bir aşamasıdır.
Yeni İlaç Uygulama Türleri (NDA)
CDER, yeni ilaç uygulamalarını, gönderilen ilacın türünü ve kullanım amaçlarını yansıtan 1 ile 10 arasındaki bir kodla sınıflandırır. İlaçlar ayrıca standart bir gözden geçirme mi yoksa öncelikli gözden geçirme mi alacaklarını belirten bir kod alırlar; ikincisi mevcut tedavilere göre önemli ilerlemeleri temsil eden ilaçlar için ayrılmıştır.
FDA geçici olarak NDA'lara NDA'nın başvuru tarihinde bir sınıflandırma kodu atar. Bununla birlikte, FDA, ilacın onaylanmasından önce veya sonra kodu yeniden değerlendirebilir ve değiştirebilir. Aşağıda yeni ilaç uygulama sınıflandırma kodlarının listesi bulunmaktadır.
Yeni İlaç Uygulaması (NDA) Sınıflandırma Kodları | |
---|---|
Tür 1 | Yeni Moleküler Varlık |
Tip 2 | Yeni Aktif Madde |
Tür 3 | Yeni Dozaj Formu |
Tür 4 | Yeni Kombinasyon |
Tür 5 | Yeni Formülasyon veya Diğer Farklılıklar (örn. Yeni endikasyon, yeni üretici) |
Tür 6 | Yeni Endikasyon veya Talep, Aynı Başvuru Sahibi |
Tür 7 | Önceden Pazarlanan Ama Onaylı NDA'sız |
Tür 8 | Rx - OTC |
Tür 9 | Yeni Endikasyon veya Talep, Onaydan Sonra Tip 9 NDA Altında Pazarlanmayacak İlaç |
Tür 10 | Yeni Endikasyon veya Talep, Onay Sonrası Tip 10 NDA Altında Pazarlanacak İlaç |
Yeni İlaç Uygulaması (NDA) Aksiyon Mektupları
Bir NDA'nın CDER incelemesi tamamlandığında, yeni ilaca sponsor olan ilaç şirketine üç olası eylem mektubundan birini yayınlar:
- Onay Mektubu: Bu, ilacın onaylandığını belirtir.Önemli Mektup: Bu, ilacın nihai olarak onaylanabileceğini gösterir, ancak düzeltilmesi gereken küçük eksiklikleri listeler. Genellikle değişiklikleri etiketlemek ve bazen de pazarlama sonrası çalışmaları üstlenmek için sponsor taahhüdünü ister. Uygun Olmayan Mektup - Bu, uygulamadaki eksiklikleri ve ilacın neden onaylanamayacağını listeler.
Bir şirket NDA aşamasına ulaştığında, ilacın FDA onayı alma ve ABD'de pazarlanma olasılığı% 80'i aşıyor. Bir NDA'nın dosyalanması tipik olarak sponsor şirketin hisse fiyatında önemli bir artışla sonuçlanmaz, çünkü araştırma ilacının önceki klinik çalışmaların birbirini izleyen aşamalarında ilerlemesi nedeniyle büyük olasılıkla gerçekleşmesi muhtemeldir.
Yatırım Hesaplarını Karşılaştır × Bu tabloda yer alan teklifler, Investopedia'nın tazminat aldığı ortaklıklardan alınmıştır. Sağlayıcı Adı Açıklamaİlgili terimler
Klinik Araştırmalar Klinik araştırmalar, bir tıbbi tedavinin güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek amacıyla insan gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalardır. daha fazla Yeni İlaç Yeni ilaç, klinik uygulamada bir hastalığı veya durumu tedavi etmek için daha önce kullanılmamış orijinal veya yenilikçi bir ilaç veya tedavidir. daha fazla İlaç Hakkında Bilmeniz Gerekenler İlaç, bir hastalığı veya rahatsızlığı önlemek veya iyileştirmek veya semptomlarını hafifletmek için kullanılan bir maddedir. ABD'de ilaçlar reçetesiz veya doktor reçetesi ile satın alınabilir. daha fazla Araştırma Yeni İlaç - IND Araştırma yeni bir İlaç (IND) uygulaması, ilaç inceleme sürecinin ilk adımıdır ve şirketin başvuruyu FDA'ya sunar. devamı Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) Gıda ve İlaç İdaresi, belirli gıda, ilaç, kozmetik ve tıbbi ürünleri düzenleyen bir devlet kurumudur. daha fazla Orange Book Orange Book, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) hem güvenli hem de etkili olarak onayladığı ilaçların bir listesidir. daha fazla İş Ortağı Bağlantısıİlgili Makaleler
Sektörler ve Sektörler Analizi
İlaç Şirketlerine Girişte Engeller Nelerdir?
Hükümet politikası
Yetim Uyuşturucu Durumu
Temel Analiz
Biyoteknoloji Sektörü Astarı
ETF
Yaklaşan İlaç Atılımlarından Yararlanmayı amaçlayan bir ETF
Sektörler ve Sektörler Analizi
Yeni İlaç Geliştirme
Esrar Yatırım